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药物安全性评价简单说来就是特殊毒性(三致试验)的评价,通过小白鼠等动物几代繁殖,观察是否有致癌、致畸、致突变的副作用,若有的话,无论药效有多好,一概拒绝通过。这是有历史原因的,1935年德国格林苏南制药厂生产的沙利度胺——用于治疗妇女怀孕期反应的特效药,吃一次,仅吃一片即好;但是凡吃过该药的孕妇,生下来的孩子均为畸形儿,打那以后,药品审批制度越来越严格了,就是为了避免出现严重副反应!
药品评审慢也有可能,评审专家发现了评审材料中第7页上面有不足之处,告诉您补充完善;当您补充完善交给他之后,几个月过去了,他又告诉您第29页上面还有不足之处,告诉您继续补充完善…………