大家来讨论：为什么仿制药在稳定性和疗效上不如原研药?

企业不会给你太多时间用在砸钱上

别人做着临床改着处方，你随便做下就好，天下没这么好的事，

拿化药3+3仿制来讲，重点是拿到合格的原料药，制剂只要和国外一致就行了，但仿制的合成工艺很可能使产物含有很多与原研不一致的杂质，通常小于0.1不用去追究，就可报原料药了，但做成制剂后很可能影响稳定性、疗效 ...
现在小于0.1%的也要研究了吧？

据我所知，就口服制剂中的片剂和胶囊而言，单溶出曲线就很难做到与原研的一致，生物等效性一致的判定限度订的又很宽，所以药效很难一致。

政府也知道  所以越来越严了  希望国内的企业越来越专业 最起码在我们退休以前能看到中国制药业的腾飞
不是说政府严就能好起来，是国家太腐败了，什么都得靠走关系。。
现在的公务员就是活菩萨，老百姓都得供着，与共产主义思想完全相背了，以胡景涛为首的国家政府已经偏离了共产主义、社会主义的正确道路。。现在的社会不应该出现的问题相信你也见的多了。现在的医药企根本就不存在公平竞争，有些企业很垃圾，靠公关，走后门，依然批了不应该批的证书，而有的企业，没抓住走后门的机会，就处于挣扎。。。希望国家相关部门制定公平的，有效的审批程序，并且提高自身专业素养，提高审批效率，让药企走向正规。。。我们这些在药企奋斗的人也会觉得有价值体现的一天。。。

同意楼上观点，不论是仿制药还是创新药，都需要进行处方前研究，处方研究、工艺验证等，国内是一带而过，主要是还是国家政策影响，目前国内药厂主要是赢利，有了利润才能投入投入研发，不断进步吧！

看的好恐怖 ...
国内的制药在怎么地也没这么差劲吧？仿制不代表就一定差。
倒是有一点，国内的情形，确实也不能让一个药企业安心做一个放心药

国内的学术氛围不够，许多研究机构都是能省就省，不愿意多做研究，只要是标准能过关，甚至是做些数据出来，可以通过审批就行，并不会真正去关心制剂做出来后疗效怎么样，只要吃不死人就行
多工艺角度出发 确实这样！

拿化药3+3仿制来讲，重点是拿到合格的原料药，制剂只要和国外一致就行了，但仿制的合成工艺很可能使产物含有很多与原研不一致的杂质，通常小于0.1不用去追究，就可报原料药了，但做成制剂后很可能影响稳定性、疗效，甚至是产生副作用。

本人认为原料药在辅料与工艺方面存在差异。

不论是仿制药还是创新药，都需要进行处方前研究，处方研究、工艺验证等，国内是一带而过，主要是还是国家政策影响，目前国内药厂主要是赢利，有了利润才能投入投入研发，不断进步吧！

由于没有知识产权，国内仿制药销售都是拼价格，所以在研发，生产，原料采购等方面都要死扣成本，这最终导致产品质量变异较大！譬如生产上，国内生产工艺人员培训几天就可以上岗（当然工资低的可怜），生产出来的药品一致性较差！而在外企，生产工艺人员的培训上岗是非常严格的！其它诸如辅料采购也一样，价格是放在第一位的！

原料药的晶型一般会是和原研药一样的，不过原料的纯度、辅料和制备工艺（关键是设备）等方面真的是有些差距

拿化药3+3仿制来讲，重点是拿到合格的原料药，制剂只要和国外一致就行了，但仿制的合成工艺很可能使产物含有很多与原研不一致的杂质，通常小于0.1不用去追究，就可报原料药了，但做成制剂后很可能影响稳定性、疗效，甚至是产生副作用。

个人认为，原料药中的杂质不是影响制剂效果的原因，只要原料药符合质量要求就需要从其它方面寻找影响药效的原因。

个人认为，原料药中的杂质不是影响制剂效果的原因，只要原料药符合质量要求就需要从其它方面寻找影响药效的原因。

道理再简单不过  人家开发新药的时候肯定都试过N多不同的选项  也就是说自己肯定先仿制过自己  然后才基本得出个最优的结论  仿制药很有可能是原研药研发过程中已经排除的次优选项
对，太同意这个观点了

国内研发风气问题。说实话，作为一名新药研发从事人员，有时候觉得国内真的很可悲。都太太浮夸了，太太太功利化。

别人做着临床改着处方，你随便做下就好，天下没这么好的事，
这确实是不够严谨的地方，那么从合成及制剂工艺方面技术而言，是否还有差距呢？