关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解？

个人认为是占馏分的50%，应该是这样保证活性！

是明确有效的成分占50%以上，这明确有效的成分是要可分析检测的。酚酸类没效与有效的黄酮类混一起才占50%以上是不行的

如果你的有效部位是总黄酮和总酚酸，那么你的总黄酮和总酚酸的含量需要在50%以上，有效部位需要药理实验来证明。
有效部位需要进一步做植化研究，需要将占有效部位的50%以上含量的物质明确。例如：总黄酮和总酚酸作为有效部位，黄酮A+黄酮B+酚酸A合计含量大于50%

比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！

有效部位是指一大类或几大类成分，应该是单独的，要么是总黄酮，要么是总酚酸，总不能你把提取液整个拿去做下药理，有活性，就把提取液里面的各个成分含量加在一起大于50%，都叫有效部位吧？？？

是不是 ...
你说的有道理，但有一个实际操作的问题。一般中药5类的首要任务是确定“目标有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，这是立题之本。但仅通过文献总结似乎不够，还需要药理实验数据。
既然原料药不能用于活性确证实验，那就“需要纯度更高的样品来进行试验”。归结起来打个比方，如果我想说明我的药的活性部位是总黄酮，那就必须获得纯度较高的总黄酮，以排除“非活性成分”的影响，来通过药理实验确证活性。
那问题就来了，如何获得纯度较高的有效部位以用于药理实验的活性确证？众所周知，从一个植物提取物中定向获得某一类成分在大多数情况下其实是很困难的。像总黄酮还好办些，有聚酰胺。如果是总皂苷、总萜、总酚该怎么分离富集？
还有一个问题，实践中即使是做到90%以上纯度的有效部位也是很困难的，那富集到有效部位含量多少以上用于药理活性测试才能获得认可呢？
另外，有时候我们原来认定的有效部位（如总皂苷）纯度越高，活性反而越差，所以并不是越纯越好，这也是中药多靶点作用的特色所在。如果我富集到60%的总皂苷活性就到最大了，这时测得的药理活性数据能否作为确证活性的实验结果？如果我富集到了50%的总皂苷+20%的总酚，活性更强。能否说明这两种是共同起作用的有效部位（群）？
不知这方面的监管实践是怎么设标准的，具体怎么操作的？大家能否指点一下？很感谢！

注册管理办法说的很明白，“有效部位含量应占提取物的50％以上”。总黄酮有活性，则总黄酮含量达50%以上，总酚酸有活性，则总酚酸含量达50%以上。如果去做药理实验，必须分离单独去做，以说明两者都有药效；如果不分离去做，从道理上来说和用全药材去做没什么差别。

注册管理办法说的很明白，“有效部位含量应占提取物的50％以上”。总黄酮有活性，则总黄酮含量达50%以上，总酚酸有活性，则总酚酸含量达50%以上。如果去做药理实验，必须分离单独去做，以说明两者都有药效；如果不分 ...
不是这样的，
如果能做到提取物中总黄酮＋总酚酸＞50%，经过药理试验证明这个提取物（即黄酮＋总酚酸＞50%）药理活性是确切的，那么完全可以将这个提取物作为一个有效部位制剂。法规上未强制要求一定要将这两者分开。
当然，如果能将总黄酮和总酚酸进一步分离，那样更好。

注册管理办法说的很明白，“有效部位含量应占提取物的50％以上”。总黄酮有活性，则总黄酮含量达50%以上，总酚酸有活性，则总酚酸含量达50%以上。如果去做药理实验，必须分离单独去做，以说明两者都有药效；如果不分 ...
中药经常有这种情况，总黄酮和总酚酸单独做都没有活性，放在一起反而有活性了，那怎么办？

个人理解是有效部位在提取物中的含量达50%以上。多为UV测定吧

我能理解为用于制剂中的时候有效含量高于50%吗？

提取物是指原料，不是中间体，如果药材提取得到A，A经各种纯化得到B，B作为制剂原料，那么B是所说的提取物。我是这么理解的，不知道对不对。仅供参考。

有效成风的含量占到50%！！！

有没有人好好回答一下这个问题

我能理解为用于制剂中的时候有效含量高于50%吗？
是这样吗？

有效部位是指一大类或几大类成分，应该是单独的，要么是总黄酮，要么是总酚酸，总不能你把提取液整个拿去做下药理，有活性，就把提取液里面的各个成分含量加在一起大于50%，都叫有效部位吧？？？

是不是 ...
你说的有道理，但有一个实际操作的问题。一般中药5类的首要任务是确定“目标有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，这是立题之本。但仅通过文献总结似乎不够，还需要药理实验数据。
既然原料药不能用于活性确证实验，那就“需要纯度更高的样品来进行试验”。归结起来打个比方，如果我想说明我的药的活性部位是总黄酮，那就必须获得纯度较高的总黄酮，以排除“非活性成分”的影响，来通过药理实验确证活性。
那问题就来了，如何获得纯度较高的有效部位以用于药理实验的活性确证？众所周知，从一个植物提取物中定向获得某一类成分在大多数情况下其实是很困难的。像总黄酮还好办些，有聚酰胺。如果是总皂苷、总萜、总酚该怎么分离富集？
还有一个问题，实践中即使是做到90%以上纯度的有效部位也是很困难的，那富集到有效部位含量多少以上用于药理活性测试才能获得认可呢？
另外，有时候我们原来认定的有效部位（如总皂苷）纯度越高，活性反而越差，所以并不是越纯越好，这也是中药多靶点作用的特色所在。如果我富集到60%的总皂苷活性就到最大了，这时测得的药理活性数据能否作为确证活性的实验结果？如果我富集到了50%的总皂苷+20%的总酚，活性更强。能否说明这两种是共同起作用的有效部位（群）？
不知这方面的监管实践是怎么设标准的，具体怎么操作的？大家能否指点一下？很感谢！

比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！
很感谢！
如何说明哪些成分是有效成分呢？也就是说，最终如何确定我需要将哪些成分做到50%以上？是否通过动物实验，还是文献调研？
如果已知两类成分总黄酮和总酚酸，总黄酮有活性，总酚酸单独无活性，但我能否把这两种成分不做分离去做药理实验，如果有活性就说这两种都是有效成分， 然后只要控制两种成分在50%以上即可？ 总黄酮和总酚酸的药理试验品要达到多少纯度呢？
或者说我先过大孔树脂，作活性跟踪，筛到有活性的馏分，分析一下成分，如果总黄酮和总酚酸超过50%，就当这两个都是有效成分？

提取物是指原料，不是中间体，如果药材提取得到A，A经各种纯化得到B，B作为制剂原料，那么B是所说的提取物。我是这么理解的，不知道对不对。仅供参考。

比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！