现代生物技术是一项与医药产业相互结合极为密切的高新技术,它的发展不仅促使某些医学基础学科发生革命性变化,也为医药工业发展开辟了更为广阔的新领域。基因重组与杂交瘤技术二者的工业应用均从医药开始。从1982年世界上第一个基因工程产品―人胰岛素在美国面世以来,迄今累计已有40余个生物技术药物在世界各国上市。近十多年中,现代生物技术在制药工业中的研究应用已取得突破性进展,开避了人体内源性多肽、蛋白质药物生产的新天地,从抗生素、氨基酸、细胞融合体、基因工程、化学合成的生物转化,到单克隆抗体靶向制剂等。世界各国把生物技术作为发展医药工业,特别是21世纪医药业的战略点。
国外生物技术医药产品开发现状与展望
1 开发研究现状
据不完全统计,全世界生物技术公司数量已从1984年的不足400个,发展到1996年的3000多个。其中,从事医药产品研究开发的生物技术公司占2/3。从事研究的领域有酶工程、发酵工程、基因重建技术、细胞融合技术(细胞工程)、动植物细胞培养技术、生物反应器与生化工程设备技术等。应用这些技术开发研究生物活性物质、单抗、疫苗、酶诊断试剂、抗生素、氨基酸等,并应用这些技术改造传统制药工业。目前,美、日、欧共体国家等,是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地区。据统计,迄今为止,世界上已取得的生物技术研究成果,70%以上均为医药工业生物技术产品。美国的生物技术医药产品研究开发水平均居世界领先地位。日本紧随其后,西欧屈居第三。生物技术医药产品生产技术方面的研究开发已有新的突破,表现为构建生物技术医药产品生产系统的宿主生物,已由过去的原核细胞微生物(如大肠杆菌)、真核细胞微生物(如酵母)和运动细胞(如ＣＨＯ细胞),过渡到动物(如羊)和植物(如烟草)本身。利用转基因动物和植物开发医药产品相当于开一个小药厂,而且简化了生产流程,其产品成本较通常生产方法低得多,可能是常规技术方法的几分之一乃至几十分之一,而且这种医药产品不含热源与杂质,能保证产品质量,安全性好。为此,国外加快研究由转基因动物和植物开发医药产品的步伐,一旦进行产业化生产,将具有极其重要的经济效益。
2 发展趋势
国际上,生物技术产业发展很快。为了国际市场相互渗透的需要和减少开发费用,世界生物技术产业的发展趋势是:⑴兼并与策略联盟;生物技术诊断用品独立经营。⑵利用生物技术开发医药产品与筛选新药并举。⑶利用动物细胞表达基因工程医药产品。⑷利用整体动物大量开发基因工程医药产品。⑸开展蛋白质工程与蛋白质杂交研究。⑹未来利用生物技术开发的重点治疗药物。⑺研究人的基因和疾病基因治疗。依据分子生物学研究,科学家们把各种疾病视为基因组信息储存与传输错误所至。据此,人们也可以认为:疾病是特异性基因组结构与环境因素之间不协调的产物。探索并阐明人类基因组的结构,便能鉴定治病基因并确定其所处位置,尔后通过基因诊断,就可以为病人提供评价其患病的危险程度,以及针对性采取各种预防措施,诸如补充营养、药物应用、改变原来生活方式等,以此降低其危险程度。基因治疗必将成为一种治疗方法,并很有可能在许多治疗领域内或补充或取代现有的化学药物疗法。
