我们从事的
原料药中试放大是一个很特别的工作,仅属于原料药开发大流程里一小段,但又是前后承接的关键步骤,却又很容易湮没在整个资料申报的大工作中。对于从业者来说,我们做的事情过于专业,过于特别,特别到已经很难转型。从事中试时间短的人还容易向小试转,时间长的则是越陷越深,别人没觉得你这个工作是不可替代的,同时离开你了,他们自己去面对工人和设备,也很难玩。于是我们中试人都有个职业发展的天花板,我们很难转型去负责整个原料药项目,而国内企业规模都不大,也很难给中试和工艺研究的人提供广阔的空间。等我们发展成了资深技术人员,我们就面临选择,一、如果企业做大做强,且将中试与工艺作为一个独立的部门,那恭喜了,我们就如鱼得水。二、如果企业发展一般,不需要建个独立的中试或将中试放在绝对的从属地位,那我们就必须去转型,往小试转,一定要抓住资料申报的主线,越早越好,咱的优势就是我们做的工艺更易放大,备料比较快(实际上工艺的可放大性、可
重复性已经是衡量各家申报资料质量的最关键的因素之一了)。三、往生产去转,跟着品种进车间,生产部门的人才状况往往是平时过剩(工艺确定,车间主任都没啥事),关键时刻严重缺乏(新产品、新工艺等),总有需要技术人才的时候,而中试人去车间是有优势的,那就是技术。我们去车间就没有劣势吗?有的,那就是GMP和法规。实际上那些也就是一个体系,你去不是建体系,只是去适应体系,没那么难的。我们不懂生产那套,只是我们没按这个套路玩过,给咱玩一两次就知道游戏规则了,一切OK。
总之,在一般企业,如果咱很想从事研发事业,那就转小试,如果只追求个人发展,那就去车间,在大企业,做中试也不失一个很好的选择,不过这里的所谓的中试,一定是包括工艺研究的。