备受关注的肺癌分子靶向药
盐酸埃克替尼一直被视为“国产易瑞沙”。在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）疗效得到证实，终获成功。盐酸埃克替尼是以
表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，由王博士领衔的浙江贝达药业自主原创，经历10年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。王博士与我们分享了凯美纳的十年研发历程。
一、探索期：突破专利（2000-2002年）
这一时期是探索期，以王博士为首的三位科研人员在国外完成了化合物设计、合成、筛选新药化学库等一系列基础工作。
贝达科研团队在研究易瑞沙和特罗凯化学结构的基础上，找到了EGFR激酶抑制剂的化学结构通式。在此基础上，经过一系列筛选，发现了埃克替尼这一新的结构式。
《Cancer Cell》2002年首刊社论“Editorial: An exciting forum for cancer research”中有这样一句话说的非常好，“在癌症的研究方面，这是一个激动人心的时代，癌症的生物学研究进展现在已经被有效的应用到了临床治疗上。EGFR等激酶抑制剂在实体瘤治疗方面的令人鼓舞人心的结果，为以病因机制为基础的治疗带来了新时代的曙光”。
二、艰难期：临床前研究（2002-2006年）
主创团队2002年回国后便开始了埃克替尼艰苦卓绝的临床前研究。2003年1月7日，浙江贝达药业有限公司在杭州正式注册成立，并得到第一笔天使投资。在这一阶段，埃克替尼的研究走过了如下重要历程：
中国：临床前研究（2002-2006）
基础药理学与药效学研究（2002-2004）
非临床药代动力学（2003-2004）
临床前药理与毒理学研究（2004-2006）
药学研究（2003-2006）
合成放大（2003-2004）
成盐、晶型研究（2004-2005）
原料药及制剂的稳定性、质量标准研究（2005-2006）
2005年10月31日，凯美纳正式向SFDA提交新药临床研究申请，并在7个月后获得批准。
三、希望期：临床研究（2006-2010年）
王博士回忆到，当初他们团队反复论证了Ⅰ期临床实验方案，最后坚持一定要追求完美。所以他们找到国内做
抗肿瘤药物临床试验最权威的北京协和医院来主持Ⅰ期临床试验，而当时的贝达药业尚不知名，而北京协和医院由于课题应接不暇，一般只接国内外知名药企的项目。王博士硬是凭着一股做科研的执着精神，天天到医院相关负责人的办公室门口蹲守，并凭借自身深厚的专业知识终于说服协和医院破例接下了贝达的项目。而整个试验的过程也是一波多折，中间也出现过几次有惊无险的插曲，还好最终都得以克服并继续进行。
2008年1月25日，埃克替尼在北京协和医院完成临床I期试验，并上报SFDA申请临床II/III期试验批文。为了将临床试验做扎实，贝达药业当时决定采用已上市的激酶抑制剂——阿斯利康的易瑞沙做1:1随机双盲对照试验。当时的贝达或许并未意识到，这一试验方案日后将被总结为:“全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册III期临床试验”。这样的方案设计使得试验结果更加有说服力，但无疑将带来巨大的经济压力。因为，当时易瑞沙在国内售价550元/天用药，一个病人4-5个月的疗程，整个III期临床试验做下来，光买对照药的花费就在2500万左右。而当时正值经济危机，贝达的天使投资人资金链也很紧张，即便如此，王博士还是与投资方讨论了一个晚上，最后说服投资人采纳了与易瑞沙做1:1对比的试验方案。
2009年1月，埃克替尼的III期临床试验正式启动。当时几乎全国最好的肿瘤医院都参与了这一试验，贝达药业聘请了国内知名的临床CRO公司负责III期临床试验，自己也成立了医学部全程参与。甚至为了确保试验质量，王博士和当时公司的另一位高管亲自当起了CRA，亲自负责全国十几家医院的临床督查。
2010年4月，盐酸埃克替尼III期临床试验顺利完成。最后采取的是对27家参与试验医院的数据进行现场统计并统一评判，这就保证了数据评判标准的一致性。
2010年5月，进行试验结果揭盲，这是一个激动人心又非常紧张的时刻，一旦结果不理想不仅意味着十年的研究心血付诸东流，也意味着投资人巨大的投资打水漂。所幸，试验结果非常理想。
四、收获期(2011年-)
2011年4月，埃克替尼正式获得SFDA的生产批文。
2011年8月，埃克替尼正式上市销售，商品名为“凯美纳”。（ Conmana）。Con---肺部，Manna---圣经中的意思是上帝赐予的食物。王博士将埃克替尼取名为Conmana，寓意该药为上帝赐予治疗人类肺部疾患的药物。
目前，凯美瑞已基本完成了市场布局。贝达的销售团队1/3来自阿斯利康，2/3来自罗氏，这些销售人员都具有丰富的抗肿瘤药销售经验，他们从国内临床医生那里得到对凯美纳的高度评价，他们加盟贝达药业完全是出自于对凯美纳的信心。
凯美纳创造了几个第一：全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册III期临床试验；亚洲第一个激酶抑制剂（TKI）靶向抗肿瘤药；中国第一个有自主知识产权的小分子抗肿瘤药；在中国第一次采用进口专利药做头对头双盲对照的III期临床试验。
凯美纳在中国及全世界肿瘤届均受到关注：陈竺部长称为“民生领域的两弹一星”；入选2011年十一五国家重大科技成就巡回展；在世界肺癌大会上接受为大会报告；在美国肿瘤临床大会（ASCO）上接受为参展讨论项目(Poster Discussion ) : 肿瘤学专家Tony Mok和Rebecca S Heist教授评价凯美纳是继易瑞沙和特罗凯之后全球第三个用于晚期肺癌的EGFR-TKI。
五、肿瘤药的下一个十年：后激酶抑制剂（ TKI）时代的思考
王博士对肿瘤药的未来十年发展趋势做出了如下思考及预测：
1、以病因机制为基础的新药
2、肿瘤治疗的个体化
3、打破传统的以病理分型为基础的给药方案，改为以基因表型为特征的给药方案
4、重新定义孤儿药
