10月份的1.1类新药申报相对冷淡,只有AD-35、蒿乙醚胺两个。海正的AD-35不知是啥东西,我未查到相关资料,蒿乙醚胺从名字上看是青蒿素衍生物(中科院之前开发了蒿甲醚)。
HAO472、宁格替尼、帕拉德福韦、吡拉格雷钠四个都是上半年申报的,好的项目一般半年内就能拿到临床批件,期待CFDA能将这个时间缩减到1个月。
帕拉德福韦、吡拉格雷钠适应症的市场规模很大,但也面临仿制药的激烈竞争,能拿下多大市场可能要看临床细节。宁格替尼是
酪氨酸激酶抑制剂,同类药物实在太多太多。
豪森的吗啉硝唑获批上市,目测是中国第8个完全自主研发的新分子实体(青蒿素、蒿甲醚、
双氢青蒿素、安妥沙星、艾瑞昔布、埃克替尼、阿利沙坦),如果豪森愿意吹一吹的话,恒瑞估计会有点压力,好在阿帕替尼的市场比吗啉硝唑大。
药品名 作用靶点 适应症 厂家 类别
AD-35 浙江海正药业 申报临床
蒿乙醚胺 青蒿素衍生物? 疟疾? 上海药物研究所 申报临床
HAO472 江苏恒瑞 批准临床
吡拉格雷钠 血小板ADP受体抑制剂 血栓相关适应症 合肥医工 批准临床
宁格替尼 酪氨酸激酶抑制剂 肿瘤 广东东阳光 批准临床
帕拉德福韦 阿德福韦类似物 乙型肝炎 西安新通 批准临床
吗啉硝唑 硝基咪唑类抗菌药 外科/妇科感染 江苏豪森 批准生产