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大家来讨论:为什么仿制药在稳定性和疗效上不如原研药?

前两天和一个销售聊,
人家说在北京的医院里病人都主动要用原研厂家的药,
医生也说在稳定性和疗效方面,国内企业做的仿制药不如原研药!

作为一名国内药企的技术人员,听到这句话真是悲哀啊!
——仿制人家二十年前的药,做出来还那么差,晕菜.....

各位朋友,大侠,在盖德里藏龙卧虎的各位,
交流指点一下吧!
到底是什么原因造成这样的差距呢?
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共70个回答
别看原研这么好,俺老板让俺做的就是要比原研好,俺老板才真正的牛!
别人开发新药工艺部分用5-6年优化,考察稳定性
我们3--6个月搞定,抢时间,报批,.......这已经算很正规的了,其它的就不说了
仿制要比原研还好,那仿制做啥
就像重复文献一样,应该很难弄的一样!
国内的学术氛围不够,许多研究机构都是能省就省,不愿意多做研究,只要是标准能过关,甚至是做些数据出来,可以通过审批就行,并不会真正去关心制剂做出来后疗效怎么样,只要吃不死人就行
道理再简单不过  人家开发新药的时候肯定都试过N多不同的选项  也就是说自己肯定先仿制过自己  然后才基本得出个最优的结论  仿制药很有可能是原研药研发过程中已经排除的次优选项
歌手翻唱别人的歌曲,模仿的再怎么像也达不到原唱的原滋原味,道理类同.
不肯大量投入是关键,怎么省钱怎么省力怎么干,总想用最小的投入获得最大的产出。

绝对有,一个原研的原料药,不说晶型,异构体等,就单说工艺,你绕开专利后原料药的粉体性质就不一样了,你再绕,基本上跟别人临床就差太远了,这个我不是对所有的药,只是说有些真心不是想仿就能仿的。而且我这 ...
恩  呵呵 我们有个项目 原研厂家工就是干粉直压的  而我们没有那样的仪器设备
做合成的人现在忽然觉得制剂里的辅料也很重要了  多谢多谢
拿化药3+3仿制来讲,重点是拿到合格的原料药,制剂只要和国外一致就行了,但仿制的合成工艺很可能使产物含有很多与原研不一致的杂质,通常小于0.1不用去追究,就可报原料药了,但做成制剂后很可能影响稳定性、疗效 ...
我们原料药的就纯度而言和国外比到底差多少?
杂志研究确实不充分,人家会把每个杂质都充分研究的
我们原料药的就纯度而言和国外比到底差多少?
杂志研究确实不充分,人家会把每个杂质都充分研究的
国内“打通路线”就认为很开心了
其实“杂质研究”花的精力要比主要多多了
我现在做的仿制药,如果含量在0.05以下领导就不考虑它是什么,我现在都还不知道那是哪里的东西,文献也没有介绍,虽然含量少,估计对稳定性影响很大。不过总的含量还是达标的。
投入明显不成比例  人家研发一种新药所投入的 跟国内是没法比的
而且多年来积累的经验 还有各种东西都跟国外有一定差距
我国的原药生产与国外的差距至少要在20年以上
这与国家对药品的管理 标准化检验等方面都 ...
不同意楼上的!哪有二十年的差距?目前我们很多药企原料药都是国外知名公司来采购的,我们的原料药不差,甚至比国外原研都好的很多!差距在辅料质量上!!
这确实是不够严谨的地方,那么从合成及制剂工艺方面技术而言,是否还有差距呢?
绝对有,一个原研的原料药,不说晶型,异构体等,就单说工艺,你绕开专利后原料药的粉体性质就不一样了,你再绕,基本上跟别人临床就差太远了,这个我不是对所有的药,只是说有些真心不是想仿就能仿的。而且我这个是个人的一些想法,本人悲剧的是仿制药都没做过。纸上谈兵而已。我是做中药类的新药研究的,工艺来说差别也是很大的,粉直压跟湿法原料有些真心差太多,其实国内能便宜就能便宜的辅料,哎扯远了。
个人感觉国内的仿制药做得太浮躁了,很少会有更精细的优化
有什么好悲哀的。。。这不是你我的错,是国家政府的错。。。
只看GDP的增长,不顾民众的幸福。。。政府年年都要“绩效”,政府啥都可以牺牲,但不能牺牲GDP.
中国政府太垃圾了。。被这些杂碎完全搞臭了。。。
药厂里的新药部条件有限,资金有限,只是一味的报数据
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令,对于一些国内的仿制药而言,的确可以算是机遇。不过,对于普通百姓而言,原研药和仿制药的区别并不是市场和利润,而是价格和质量,他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者,该何去何从?

  主要成分相同

  仿制药是相对于原研药而言的。专家指出,原研药是原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。

  仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国,仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物,包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。

  专家强调,仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。

  临床效果存差别

  尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。

  不过专家指出,这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同,而由于这些成分的不同,药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

  在生产工艺方面两者也存在差别,比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同,因此药效也会产生差别。

  至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面,专家强调,原研药品临床检验时间较长,仿制药检验时间较短,有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。

  因此专家建议,对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。

  不过,对于普通药物,特别是一些上市时间较长、仿制药较多、较久的药物或长期使用的药物,在无法承受原研药高价的情况下,也可以适量选择仿制药,但也要选择信誉较好的药物,切勿盲目贪便宜。
关键是晶型和药物的粒径
个人认为,原料药中的杂质不是影响制剂效果的原因,只要原料药符合质量要求就需要从其它方面寻找影响药效的原因。
赞一个   我也是这种想法  我之前呆的公司   对杂质这部分   抠的真是太厉害了
差距不止一点点呢。

人家是研究新药,研究仿制药;国内是编造新药,编造仿制药。能一样吗?
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