写文章的人估计比较外行,有些讲法恕难苟同,仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药,其有效成分与专利药的差别可能高达45%。
这种讲法纯属误导!有效成分最大差异怎么会是20%于25%的加合计?哪跟哪儿。
还有讲什么辅料品质低,制剂的质量取决于原料以及制剂工艺。中国的药物品质不是所谓简单的使用了低品质的辅料造成的,而是原料本身的质量问题以及制剂工艺落后造成的,辅料仅仅是工艺的一个辅助部分而已。在中国,从大型药企到小的民营企业,几乎找不到几家重视制剂技术的研究,更不要说有良好的制剂技术积累。甚至国内大部分制剂企业的仿制药研发不是努力的将自己产品的工艺技术实现与原研等同,而是在努力的将原研产品的质量做到与自己的一致。药企老板更不用说,在他们眼里,搞制剂开发的可有可无,给的薪资弱爆了,很多都干几年转行做辅料销售、药机厂技术员去了。目前中国整体制剂技术水平偏低、缺乏积淀才是仿制药的瓶颈所在,绝大多数药品“质量等同,实际无效(或有效性低)”的问题就是处在制剂技术上。