一致性评价产品主成分是外消旋的，要不要做手性研究？

就目前而言，其实应该还是要做的，主要是基于注册风险。
此外，估计你的原料也没研究手性。手性的再次研究也算是对工艺的再次研究一下。比旋度对于手性控制来说太粗了。
目前，我们的策略是尽量多点研究。没人知道 ...
作为研究者的角度，我是赞成这样的。

美国FDA是一定要的，因为下面这个教训。
http://www.a-hospital.com/w/%E5% ... C%E4%BA%8B%E4%BB%B6

反应停致畸就是因为没有控制手性。

这个要看这个产品是含有几个手性中心，若是含有一个手性中心，既然药用是消旋体，可以不用单独研究手性异构体，但旋光是必须要体现的；若是含有的手性中心大于一个，还是要考虑研究异构体，因为非对映异构体已经是不同的物质了，以有关物质的方法研究非对映异构体，对映体构体也必须研究

外消旋药物应该不用研究异构体的，两种构型除非单独研究证明药效。其实我发现是否可以单独作为新药研究发现单一异构体药效更好？

多数是给不了明确回复，包括我经常接触的公司的外聘专家，所以我之前说了——看各家本事...
这句话说得好

比旋度也不必吧
...
个人觉得，质量标准中订入比旋度可能是药证明本品为外消旋体吧。意义其实不大，可以不做。

非常感谢你的回答，你真是说到我的心坎儿里了，我现在确实是既要考虑领导又想兼顾研发，很难。
今天也跟老板商量了，还是想先问问再做决定，但我估计这事儿应该没人会给多么明确的答复的，不过倒是可以听听看先。...
多数是给不了明确回复，包括我经常接触的公司的外聘专家，所以我之前说了——看各家本事

是啊，就是怕考虑的太多，但又怕考虑的太少，程度很难把握。...
确实，这种国外原料、制剂都没有的，有文献那只能是参考，确实非常难以把握，能不能找到CDE资深的人员私下讨论这个问题，问问他们什么看法？可能也没有答案

既然是消旋体，说明两种构型在体内有相同的药效。胆子大点，手性研究直接无视。

有中文文献说是，四个异构体的临床药效有差异，有一个药效最强，有一个基本没什么疗效，其他两个疗效一般。
参考手性药物研究指导原则，消旋体也应该算是手性药物，以前技术有限可能研究的不多，现在就怕不研究异 ...
几个异构体都研究就挖的太深了，感觉研究的太深就是给自己挖坑了

需要的，如果结构上只有一个手性的话。在结构确证的时候，你要说明你的产品是外消旋的，不控制比旋度，怎么说明是外消旋产品呢
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一致性评价的品种还要做结构确证吗？

需要的，如果结构上只有一个手性的话。在结构确证的时候，你要说明你的产品是外消旋的，不控制比旋度，怎么说明是外消旋产品呢

确实，这种国外原料、制剂都没有的，有文献那只能是参考，确实非常难以把握，能不能找到CDE资深的人员私下讨论这个问题，问问他们什么看法？可能也没有答案...
找到CDE的老师咨询，我估计他们也是太极推手啊，能找到负责这个品种的老师，可能还靠点谱

对于消旋体活性成分，不需要进行手性研究，有些项目标准中将旋光度订入质量标准，要求旋光值在0左右

你的这个一致性评价项目非常麻烦，由于找不到且无法确定参比制剂，现在的政策是要求按照新药的要求来申报，而且是老品种，如果没有突出的疗效，通过是有难度的

既然是消旋体，说明两种构型在体内有相同的药效。胆子大点，手性研究直接无视。
主要是查到有文献报道，四个的药效有差异，有一个最好，两个很一般，一个无效。

一致性评价的品种还要做结构确证吗？...
我理解不需要，仅限于可能跟有固体形态相关的做做，比方红外、热分析、XPRD做做

这是一个非常棘手的问题，找不到参比制剂，导致后续的工作都很难开展。因为一致性评价是要拿自己的产品和参比制剂进行比较研究，现在没有参比制剂，API的性质无法确定，药学研究工作无法确定，是应该做BE还是做临床试验亦无法计划。最好和药监局做审评的老师们多请教，沟通吧。

没有参比制剂，原料也没有标准？国外没上市过这个API？恐怕不能考虑太多