一致性评价产品主成分是外消旋的，要不要做手性研究？

我理解不需要，仅限于可能跟有固体形态相关的做做，比方红外、热分析、XPRD做做...
我觉得也是，结构确证应该没必要，但是跟制剂有关的理化性质还是有必要做的。

不敢想象，要考虑异构体的话，还得从体外做起？那得好好评估了
是啊，就是怕考虑的太多，但又怕考虑的太少，程度很难把握。

美国FDA是一定要的，因为下面这个教训。
http://www.a-hospital.com/w/%E5%8F%8D%E5%BA%94%E5%81%9C%E4%BA%8B%E4%BB%B6

反应停致畸就是因为没有控制手性。
这个是个老药，卖了几十年了，没见临床上有这方面的报道。有文献报道其中3个异构体均有正药效，1个无效。

美国FDA是一定要的，因为下面这个教训。
http://www.a-hospital.com/w/%E5%8F%8D%E5%BA%94%E5%81%9C%E4%BA%8B%E4%BB%B6

反应停致畸就是因为没有控制手性。
这四个都是正影响

不敢想象，要考虑异构体的话，还得从体外做起？那得好好评估了

一致性评价的品种还要做结构确证吗？...
有参比制剂的话，在一致性评价资料要求里，仿制药和参比制剂是要有质量对比研究的，参比制剂标准里有，那肯定就得做啊。我说结构确证，主要这个原来写资料的时候这个不是在S.3里么说顺嘴了
主要是你这个也没有个参比制剂，比较麻烦

我发现，搞这个一致性评价在咱们国家意义太大了，，太多各种各样的情况都能遇到，特别有意思，我也遇到多个没有参比制剂，甚至国外都没有上市的品种（API）

你这个问题，感觉是站在研究人员和老板的中间角度在询问，我个人建议站在老板的角度去思考这个问题。

一，这个品种既然国外都多年无制剂、无原料了。是什么原因，是否是不良反应或者更好的市场换代产品替代所导致 ...
非常感谢你的回答，你真是说到我的心坎儿里了，我现在确实是既要考虑领导又想兼顾研发，很难。
今天也跟老板商量了，还是想先问问再做决定，但我估计这事儿应该没人会给多么明确的答复的，不过倒是可以听听看先。

没有参比制剂，原料也没有标准？国外没上市过这个API？恐怕不能考虑太多
原料药没控制手性或者消旋这个问题。是很老的品种了，可以100%确定没有参比。国外没原料和制剂。

不过~~~
第106号：企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
具体操作是不是必须这么搞呢

得拆了做研究的。不过话说这种没被拆分过研究的药还有么？现在上市的药基本都进行过手性研究了吧。好好找找，说不定有研究过的文献没查到

老标准根本就没有关于手性的控制，比如消旋体的控制（比如比旋度为0等），有文献报道说是异构体的药效有差异。找领导也没主意，所以想求助一下，集思广益吧。...
就目前而言，其实应该还是要做的，主要是基于注册风险。
此外，估计你的原料也没研究手性。手性的再次研究也算是对工艺的再次研究一下。比旋度对于手性控制来说太粗了。
目前，我们的策略是尽量多点研究。没人知道评审时会有啥意见出来。

老标准是否对手性进行过研究？没有研究过的话，再次研究，算不算是一次升级？ 个人之间。这种问题还是需要找领导谈一下。
可能没有，有的话倒是有一定依据了

老标准是否对手性进行过研究？没有研究过的话，再次研究，算不算是一次升级？ 个人之间。这种问题还是需要找领导谈一下。
老标准根本就没有关于手性的控制，比如消旋体的控制（比如比旋度为0等），有文献报道说是异构体的药效有差异。找领导也没主意，所以想求助一下，集思广益吧。