但问题是现在审评下,已经没有发补的机会了,不批就不批了。
从一个仿制药角度,使用的原料无合法来源,有可能会批准么?这是仿制药受理最基本的条件,好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种 ...
你申报资料中有完整的原料来源证明文件,在没有发补机会的情况下,审评人员如何知道你的原料来源现在不合法?除非自己去告诉审评人员。虽然有做伪的嫌疑,但在目前的审评情势下,不作声是一个不得已的选择。
当然你不告知审评人员存在原料来源这个缺陷,品种也未必会获批,但你说了,一定不会批。
企业对品种重不重视,并不体现在现在是不是主动向CDE坦白,而是要不要现在就主动地开展该做的研究,为重报或补充申请做准备。