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关于基因毒性遗传杂质限度的问题？

领导要我做某个抗生素产品(原料药)的基因毒性杂质研究的报告，在计算毒理学关注阈值（TTC）时碰到个问题。
这个抗生素的最大单杂可控制在＜0.1%，一般在0.06%左右，成品药的日最大可摄入量是4g，取TTC=60μg/日。
那么计算的杂质含量限度=60μg/4g=15ppm。

15ppm是不是0.0015%？那么是不是最大单杂要＜0.0015%？这怎么可能啊？

是不是我哪里搞错了？求高手解答啊

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共10个回答

温文尔雅，设备维修 2019-01-27回答

基因遗传毒性杂质的限度本来就是很低，这个杂质是要单列的，跟其他的有关物质不是一个概念，不能用它去控制有关物质中的最大单杂。

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雷锋塔下，实验室主任 2019-01-27回答

一般HPLC的检测限肯定达不到，所以基因毒性杂质检测一般是用其他方法进行。

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89号帆船，化工研发 2019-01-27回答

基因毒性杂质限度需要单列，和单杂无关

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让时间停在，给排水工程师 2019-01-27回答

楼主，建议你看一本书wiley出版社的《Genotoxic Impurities Strategies for Identification and Control》，还要看欧盟和FDA的guideline。
首先确定你的杂质具有潜在基因毒性，然后再去进行相关研究，不要把事情弄 ...
怎么确定是否有潜在的基因毒性？根据警示结构吗？

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锄禾当午，设备工程师 2019-01-27回答

基因毒性杂质限度都很低的
可以查到了
我以前做的都是限度在0.5ppm左右，可以查下

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不堪.，给排水工程师 2019-01-27回答

你这个算法有问题 EP规定，TTC≤1.5ug/d，假如你日最大可摄入量是4g，那此基因毒性物质限度应为0.375ppm。这种情况下，最好使用GC-MS或LC-MS来做，使用单纯GC或LC达不到检测以及定量要求。

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难.，技术员（储备干部） 2019-01-27回答

基因毒性物质一般不能用HPLC检查的，因为灵敏度不够，所以和你那个单杂无关，实在不行用MS定量吧

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Grübchen，设备工程师 2019-01-27回答

15ppm是毒性杂质的限度？不代表样品中最大杂质的限度

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徐二腾张小文，油库操作员 2019-01-27回答

你算得没错，一般液相解决不了，灵敏度达不到，要么用液质，要么用气质，如果必须用液相或气相来完成的话，只有增大好多好多倍的样品浓度了，

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丧偶，工艺专业主任 2019-01-27回答

楼主，建议你看一本书wiley出版社的《Genotoxic Impurities Strategies for Identification and Control》，还要看欧盟和FDA的guideline。
首先确定你的杂质具有潜在基因毒性，然后再去进行相关研究，不要把事情弄复杂了，到后来才发现做了无用功。

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