今天看到一份进口注册标准,有关物质中提到的
杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种,查看了ICH中的定义,非特定降解杂质为按总的一般的限度定,特定降解杂质为按特定限度定,过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单,求高手能否结合例子来解析一下,实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定,哪些又是过程杂质,大家交流一下了。
我谈下我的理解:非特定杂质为
原料药中破坏试验,影响因素试验,稳定性试验中,降解的杂质
特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质
过程杂质不好下判断,不知道我理解是否有误,望高手指点一二。