杂质验证问题？

做质量标准提升，已知杂质A与主峰不能基线分离，导致准确度不过。样品检测未能检出此杂质。这种情况是检测方法不好，还是没有必要考察此杂质的准确度（还是说做准确度时不需要做加样回收率，只单纯做杂质的3个梯度）

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共4个回答

南音.北乐.，化工操作员 2019-03-10回答

异构体可建立正相方法来检测，这样应该分离效果更好。

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踏雪|寻梅，化工研发 2019-03-10回答

既然都是质量标准提高，应该考虑将杂质分开，此批未检出，不一定以后批次不检出，若检出，就会把杂质变小了，从风险评估上是不可以的。如果实在分不开的杂质，可以做回收率，以回收率的平均值做个校正。其实还是分开的最好。

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理科男文科女，仪表工程师 2019-03-10回答

需要优化方法，使回收率达到要求，分离度只是一个参考指标，不能完全代表分离程度和准确度，分离度是和峰型有关的。

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绅士，设备工程师 2019-03-10回答

不可以，必须要做加样回收。准确度做不过的方法，必须要调整。而且你知道是异构体，可以尝试单独用正向来检测杂质A。建议你调整方法，将杂质A和主峰分离度做到2.0以上，或者就拆成两个方法，建立一个方法单独检测杂质A。

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