关于片剂放大试验？

我是想说含量均匀性怎么样，你的回复应该标明混匀了。那么你的颗粒比例呢，素片硬度呢，均匀？...
压片颗粒都是七八十 硬度小试时候都会调节 压硬的看下情况压松的看一下情况 但没办法 结果都一样 目前清楚的是原料就是这个特性 所以处方比较难调

含量不怎么变
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我是想说含量均匀性怎么样，你的回复应该标明混匀了。那么你的颗粒比例呢，素片硬度呢，均匀？

有几点猜想：
1、难溶性药物想必是过筛了，实验室的筛网和车间的筛网孔径是否一致（哪怕都是100目有时也不一样），这种药物一般对粒度分布比较敏感。
2、辅料是否前后一致，包括厂家、型号，甚至是辅料批间是否有差异。
3、实验室设备和中试设备也不一致，尤其是制粒的强度，压片的速度和硬度也要注意。
4、溶出条件前后是否一致，包括溶出仪品牌、型号，有时同一品牌同一型号的两台之间也会有差异的，溶出介质是否考察过pH(以水为介质的时候尤为突出，API是否是pH依赖性等）

祝你好运！

简单说就是API在pH1.0~pH7.5（大概）的溶解性呀，有时候水偏酸有时候偏碱，对溶出有影响。这个一般很少有公开的数据，如果已在日本上市，可以查查日本橙皮书和IF文件，或者自己做个试验呀，现在申报品种这个参数肯 ...
重新看了IF和橙皮书，极微溶于水。橙皮书四个介质的曲线都是有的，溶出速率很接近，溶解度ph4.0的0.8+mg/ml，其他三个都是0.70~0.75，感觉相差不是很大。实验室没有测水ph的仪器。

都没人问问含量是否也这样，如果含量差异不大，才控制工艺过程，包括片子硬度，颗粒比例等。

楼主，我觉得可能你的SDS没有混匀。要不就是API没有混匀。

第一，制粒后你可以想办法测一下颗粒干粉的比例，看看是否与小试差太多，第二，有时候片剂的水分也能影响溶出，第三，bcs4类测溶出本就是个运气活…

第一，制粒后你可以想办法测一下颗粒干粉的比例，看看是否与小试差太多，第二，有时候片剂的水分也能影响溶出，第三，bcs4类测溶出本就是个运气活…
小试一般可以75%~80%颗粒量。放大会比较难压出颗粒，很多时候都是70%左右。之前有些放大的批次怀疑水分的影响，取了颗粒粉做测水分含量，都没问题。好像这个品种的原料比较难伺候。

1、实验室用小个的工业筛，应该是一样的，颗粒量也有控制。
2、辅料原料用的都是同厂家同型号同批次，就差是同一袋了。
3、设备的确没法跟小试一致，制粒小试会稍微硬一点。压片硬度有控制了，因为硬一些就 ...
纯化水的话很敏感的，离子浓度和ph都会变哦

制粒后测一下小试和放大后颗粒的松密度，你说小试时候颗粒还硬一点，那你可以试试放大时压片速度降低片子的崩解，速度快片子受力时间短

1、实验室用小个的工业筛，应该是一样的，颗粒量也有控制。
2、辅料原料用的都是同厂家同型号同批次，就差是同一袋了。
3、设备的确没法跟小试一致，制粒小试会稍微硬一点。压片硬度有控制了，因为硬一些就 ...
简单说就是API在pH1.0~pH7.5（大概）的溶解性呀，有时候水偏酸有时候偏碱，对溶出有影响。这个一般很少有公开的数据，如果已在日本上市，可以查查日本橙皮书和IF文件，或者自己做个试验呀，现在申报品种这个参数肯定是要做的。

哎呀，楼主，我碰到亲人了，我的小试也很顺利，自从放大后，各种问题接踵而来，原来是含量不匀，后来我用强制加料的压片机后，这个问题就解决了，但是最关键的一个问题是跟你的一样，崩解后会团块，每次同一时间测的6片里都会有1，2片出现这样的现象，溶出从开始就低，一直到最后都很低。够了分析的人员后，我们知道是这个原料在pH6.8的介质中就是容易粘，但是每次做溶出并不是所有的片都有这种现象，所以现在头都快大了，楼主，您的这个问题解决了吗？方便告知小妹一下心得吗？

能说下处方工艺吗，看下是不是辅料的关系
干压制粒。辅料有微晶、CMC-Na、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅。胶态二氧化硅容易结团，所以都有和其他原料辅料混合过筛。

都没人问问含量是否也这样，如果含量差异不大，才控制工艺过程，包括片子硬度，颗粒比例等。
含量不怎么变

楼主，我觉得可能你的SDS没有混匀。要不就是API没有混匀。
真的混匀了