仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？

个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。

你没做原料与包衣粉的原辅料相容性吗？结果怎么样？如果不相容的话，可以换另外一种包衣粉。最后还是建议与原研一致，不能说去就去。

个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什 ...
非常感谢，我们的原料主要是湿度的影响，包衣辅料与原研是一样的，目前正在调整方法，查找相关文献资料。如果各位有相关法规指南请共享一份哦

对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的 ...
太感谢了，一番话受益匪浅！是啊仿制现在越来越难做，我们现在的这个药就是鸡肋——食之无味 弃之可惜，很多决策性的东西都是领导定，苦的就是亲身做研发的一群人。

个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。

一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加，应该是你的包衣工艺没有优化。比如：醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。
醇包衣、水包衣都尝试了，结果都不好

只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。

对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么，还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型（假如文献报道的原研 晶型是最稳定的晶型），那么你的晶型选择是有问题的，药品的4个主要属性（安全、有效、均一、稳定）的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的，尽管国内松些，但只最近这一年多来，都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致（通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述，这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性，甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究，从处方和工艺（辅料组成和API粒径等各方面）上解决，尽量做到和原研一致，最后再说一句，现在的仿制药真的不好做！从某种意义上讲，他甚至比做1.1类的新药还难。

原辅料相容性做了没什么问题，主要还是晶型问题...
你的没问题是指有关物质跟0天相比没有变化？
如果原辅料相容性没问题，那就跟包衣没关系，最终还是原料的原因！想办法解决原料问题。

个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什 ...
非常感谢，我们的原料主要是湿度的影响，包衣辅料与原研是一样的，目前正在调整方法，查找相关文献资料。如果各位有相关法规指南请共享一份哦

醇包衣，温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧？

原研包衣没问题，你包衣有问题，不想着如何解决，反而找理由企图蒙混过关？让我想起了快乐表，只能说是自欺欺人的一种手段了

对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么，还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型（假如文献报道的原研 晶型是最稳定的晶型），那么你的晶型选择是有问题的，药品的4个主要属性（安全、有效、均一、稳定）的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的，尽管国内松些，但只最近这一年多来，都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致（通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述，这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性，甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究，从处方和工艺（辅料组成和API粒径等各方面）上解决，尽量做到和原研一致，最后再说一句，现在的仿制药真的不好做！从某种意义上讲，他甚至比做1.1类的新药还难。

确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重

你没做原料与包衣粉的原辅料相容性吗？结果怎么样？如果不相容的话，可以换另外一种包衣粉。最后还是建议与原研一致，不能说去就去。
原辅料相容性做了没什么问题，主要还是晶型问题

做一下原料和包衣粉相容性实验看看

最好一样，但我也见过有不一样的，至于文献倒没看过，谁有的也给我看下

当然了原来也要比较体内，但是你懂的，哈哈

做一下原料和包衣粉相容性实验看看
已做，没什么问题