仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！

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共25个回答

醇包衣，温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧？
现在做的就是30°~35°，放样稳定性不行，我们的原料湿不稳定，一致没找到更好的解决办法

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确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重
是的呢，一致性评价太烦了

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如果正如你所说，你不包衣和原研可以达到一致，只是0h溶出状态一致，不能保证加速，长期条件一致下一致。如果进行了加速以及初步的影响因素实验还是和原研达到相同的水平那就不需要包衣了，包衣一般关注高湿和光照条件对制剂的影响吧。

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确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重

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只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。

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