对于速释制剂来讲,包衣的目的通常有:1.增加识别,包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序(如铝塑、瓶装)的操作,包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么,还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型(假如文献报道的原研 晶型是最稳定的晶型),那么你的晶型选择是有问题的,药品的4个主要属性(安全、有效、均一、稳定)的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的,尽管国内松些,但只最近这一年多来,都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致(通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响),你需要在研究中提供不包衣的理由,而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述,这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性,甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究,从处方和工艺(辅料组成和API粒径等各方面)上解决,尽量做到和原研一致,最后再说一句,现在的仿制药真的不好做!从某种意义上讲,他甚至比做1.1类的新药还难。