抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗?

6类似乎没定价权
这个知道，但别家按6类报，可能比你快批生产啊，到时的定价有什么意义呢。

6类似乎没定价权

按6类报，可以省掉临床的时间,更快上市啊...
按6类的前提是别人己在国内上市开卖，你不可能比别人先上市，否则就不是6类了。

关键是政策倾向性，你能准确把握国家局的第一手政策消息？就像最近的3+3在审评中进口批产退审、已批准临床可以选择做临床也可以再按3+6申报。以前抢三类肯定是追时间，毕竟6类排队在审评堆积如山。还有一个是你不能准去把握进口什么时候批产，这个时间点太重要，你做完了还要等？申报分类3+3还是3+6还是要看进口有没有批产.

可能是先入市可以抢占市场，搞得后来者无市场？

我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？...
2014年底之前政策倾向性是可以直接转成生物等效，而2014年底之后这类情况就直接退审按3+6类申报，如最近批准的阿比特龙和阿西替尼，此类国内按3+3在审评的均要退审按3+6类重新申报。

按6类报，临床或许可以省，但是需要与原研药做全面的质量对比研究，另外需要做与原研药的生物等效性研究...
3类说是新药，其实本质还是仿制药啊。他也要与原研做全面的对比研究的，不全面等着发补吧，试问那么多人一起报，你敢不全面吗？还有BE实验3类和6类都要做的吧。反正我们这边都要做的，不然仅仅通过溶出的F2因子来说明相似是不够的，毕竟有BCS分类4类的药，低溶低渗的。

可能是先入市可以抢占市场，搞得后来者无市场？
按6类报，可以省掉临床的时间,更快上市啊

是在按3类审评的过程中，原研已经拿到生产批件开卖了，但当时是按3类提交的申请啊，按法规来讲，后面都是走3类的程序，要做临床的。但你在刚报不久，后面其它厂家申报就是按6类了，他们是不用做临床，直接报生产的 ...
分析的有道理，不知道其中的原因（为什么都尽量按3类报，而不是倾向于3类主动改6类？），我也想学习一下。

1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现；
4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块；
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。

1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批 ...
我很好奇地请教一下“5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。”

意思是不是临床只需要做BE就可以了？不需要做I/II/III期临床？

按六类很多东西要改，细节不很清楚，但原来我们公司一个3改6听说陪了上百W...
按6类报，临床或许可以省，但是需要与原研药做全面的质量对比研究，另外需要做与原研药的生物等效性研究

3类的临床试验不是很简单的，就证明生物利用度一样。  找家单位委托就行了

按6类的前提是别人己在国内上市开卖，你不可能比别人先上市，否则就不是6类了。...
是在按3类审评的过程中，原研已经拿到生产批件开卖了，但当时是按3类提交的申请啊，按法规来讲，后面都是走3类的程序，要做临床的。但你在刚报不久，后面其它厂家申报就是按6类了，他们是不用做临床，直接报生产的，也许如楼上所说3类申报数量少，排队快点，还有就是可能拿到临床批件是，可以改成6类报，免去临床吧。

分析的有道理，不知道其中的原因（为什么都尽量按3类报，而不是倾向于3类主动改6类？），我也想学习一下。...
直接看楼下的大神分析吧。

总体来说，3类会比6类审批快的多，现在不是要提速吗，你报的早，能够享受的十提速第一梯队的加速效应，肯定要报3而不报6啊，不然等原研都批了，很多品种连渣都不给你剩了。出发你单位的市场能力暴强，能够后来居上，这个看你是不是扬子江那种会卖药品的企业了。

1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等；
2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件；
3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现；
4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块；
5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。

3类也算新药吧。这样市场不就好很多。好像还有个新药检测期，在这期间，不批准其他单位申报审查。