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【转帖】这竟是仿制药的注册申报流程!!?

这几天在查仿制药注册的相关资料
看到这个,挺搞笑哦


立项

造假/委托造假

省局申报,看现场,形式审评

资料被有关“专家”抄录贩卖,还好,报上去的要害工艺都是假的

送样/省所来抽样

将样品狸猫换太子

过关,转国家局

申请被无限期搁置



再等

找关系,没有作用



进入集中审评

—————————
↓ ↓ ↓ ↓
发 发 该 通
现 现 批 过
造 雷 产 文
假 同 的 件
↓ ↓ 批 的
退 退 临 审
审 审 床 评
      ↓
      现场动态核查
      ↓
      发现实际工艺和上报工艺不一致
      ↓
      退审
http://www.wooyao.org.cn/medical-health/nurse/20080617/43767.html
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共16个回答
楼主写的这应该是小的研究所的作为。
这样做早就不行了,现在的检查是非常严格的,要企业自己做足功夫才行
现在都是做真的了,只是时间会改下,其他的都是真的,如质量研究这些资料全是真实做的,不是跟楼主说的那样,那种模式都是以前的了,现在根本行不通的
这个也太不像话了,最起码质量标准和工艺是要复核过的,样品是自己生产出来的。至于编的部分也只有稳定性。
哦哦哦
事实就是这样,以前觉得什么都是正规按部就班做的,现在不那样觉得了。
真真假假,假假真真。不过如果最后是为了拿到批文去车间正式生产的话,一般还是不会太假的。除非只是为了拿到批文。
帖子是去年年底发的。
不过,确实经典。
(资料被有关“专家”抄录贩卖)
这事还真有啊?目前呢,如何监督?
lz这个流程很精髓啊。。。
不会是这样吧,来我们厂认证的很严格了,要是这样,谁还敢吃药
这个也太不像话了,最起码质量标准和工艺是要复核过的,样品是自己生产出来的。至于编的部分也只有稳定性。
这个也太不像话了,最起码质量标准和工艺是要复核过的,样品是自己生产出来的。至于编的部分也只有稳定性。
说的还像模像样的
那是几年前的做法 不过起码工艺是经过中试的 影响因素也是实在的 就3个月以上的稳定性有时候做点文章 现在都是老老实实在做 因为原辅料发票 检验报告就限制了提前的可能性!
大都是这个样子,那些搞评审的官老爷们也心知肚明吧
历史总是有不完善的地方,我们现在不是要求越来越严格了吗?现在做个仿制不是那么简单了。尤其是中药仿制。非常麻烦了。
着眼与现在;面向与未来

现在应该还有很多是这样的吧?也许会有认真做的吧?


无语
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