关于药物标准物质？

制备一批纯度较高的产品，做氢谱、碳谱、质谱、元素分析进行定性，做HPLC、TLC进行定量，做水分、灰分、溶剂残留进行质量控制，定性分析确认本产品，定量分析HPLC≥98%，TLC在10ug~100ug之间无杂质斑点控制产品质量，水分、灰分、溶剂残留对产品质量再控制，通过实实在在数据分析，证明本批产品可以作为标准品使用。
中检所的检验比较正规，但是如果你的成分说不清楚，那么我推荐上海诗丹德生物技术有限公司，公司可以说实力很强，不过价格貌似有点贵。

同意楼上的，可以先坐工作对照品，遵循工作对照品的标化流程，有相关指导原则的，然后用自己标化的工作对照品做方法学研究，等报生产的时候再送中检所标化。

首次合成的，可以自己建标定方法、标准，但需要相关药监机构认可复核，检验

应该是对照品吧，应该是在样品的基础上再进行纯化处理（当然这不是绝对要求），报资料时要提供对照品的制备工艺的。然后定量可能用不只一种方法确定，如果该对照品做过元素分析或高分辨质谱更好。然后用它来作为以后的对照品。报产时同样要提供给中检所的。

如果低于99%好像不行吧...
原料药含量当然是越高越好了，应该有标准的，这个我不是很了解。
含量低的一般是指中间体之类的

对于研究新药企业标准品肯定都是自己制定的，只要程序方法正确，我相信别人应该都认可的。
我们企业对标准品是这样制定的：先制备一批纯度较高的产品，测水分，溶剂，ROI，HPLC纯度，然后含量为：（100-水分%-ROI%-溶剂%)*HPLC纯度。如无法测水分和溶剂也可以用LOD替代
然后再用qNMR对所计算的含量进行验证。
不管你用什么方法所测得的含量，我觉得必须用另一种方法去验证它，才知道准不准。

同意楼上的，可以先坐工作对照品，遵循工作对照品的标化流程，有相关指导原则的，然后用自己标化的工作对照品做方法学研究，等报生产的时候再送中检所标化。

兄弟你这样做出来对照品含量一般是多少？...
API必须98%以上啊，中间体可以放宽。

有高的也有低的，...
如果低于99%好像不行吧

可以选择其他的方法确定其含量，比如HPLC  气相等等，不同的方法确定的含量一样也可以作为对照吧

你做的这个不能算标准物质，只能作为工作对照品，你可以在研发的时候自制工作对照品，标化，等到报生产的时候，去中检所标化下，就OK了

提纯后，自已标定即可。然后用该对照品作为工作对照品对各种方法进行验证即可。

对于研究新药企业标准品肯定都是自己制定的，只要程序方法正确，我相信别人应该都认可的。
我们企业对标准品是这样制定的：先制备一批纯度较高的产品，测水分，溶剂，ROI，HPLC纯度，然后含量为：（100-水分%-ROI% ...
我的QQ382608127兄弟我有问题请教你，非常感谢

兄弟你这样做出来对照品含量一般是多少？...
有高的也有低的，

如果低于99%好像不行吧...
第五条 原料质量要求：
　　　1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。
　　　2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。
　　　3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
　　　4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；供生化、
　　　基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。
　　　5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
　　　6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材
　　　（非饮片）。

对于研究新药企业标准品肯定都是自己制定的，只要程序方法正确，我相信别人应该都认可的。
我们企业对标准品是这样制定的：先制备一批纯度较高的产品，测水分，溶剂，ROI，HPLC纯度，然后含量为：（100-水分%-ROI% ...
兄弟你这样做出来对照品含量一般是多少？

你这个可以用做含量测定时候的对照。回收率方面，是为了验证这个检测方法的准确度的，不是矛盾，你认为它矛盾是因为你把方法的验证带入了样品检测的思维模式里面了。

可以看一下TRC和LGC是否有卖的，如果没有可以委托其他有资质的企业标定。当然也可以自己做标定，方法就是5楼说的。只不过要做全套的结构确证，包括核磁、高分辨质谱、红外、紫外等，必要时可以加上元素分析。这个一般委托做，上海医工院做的很不错。