稳定性试验要不要做市售品对照?

我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。

我以前做的品种都没有做对照，必要时可以拿以前的数据对比就可以了，相当于0天对比一样。

这个不需要的，毕竟是考察自身稳定性。我们实验室之前报的一个药就没有做对照品的稳定性

个人认为对照药品只要做有关物质，可以与仿制药的杂质变化做对比，含量和溶出不做

稳定性试验的却没有要求与市售样品做对照的，估计因为之前已经有质量对比研究的内容了

我们稳定性试验做，别的就不用做了

综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。

我们稳定性试验做，别的就不用做了
10号资料不做吗。
    10号资料质量比对肯定要做的，上市厂家多的话，上市品还得选3-5家，原研或名牌。

3.2.p.2产品开发
3.2.p.2.2制剂研究
未达到既定的片剂特性
对原研片进行研究：1、原研片的说明书
                          2、原研片的溶出曲线
                           3、原研片的降解物质
                           4、原研片的稳定性

影响因素试验比较一下还可以，长期试验、加速试验都做的话，简直就是自虐。

个人认为：只做影响因素和较短期的加速试验即可，重点关注有关物质增长情况，做为处方筛选优化的一个比对；申报资料中不一定要附上此部分内容，因为没有明文规定要做的东东若不一致的话以免画蛇添足之嫌，如果你做的真的跟原研一致，倒可以附入资料做为质量的一个佐证。

稳定性试验时，应该用原研产品进行对照。
可通过结果说明的产品质量与原研产品具有等同性。
原研究产品的批号选择与你产品近似的生产日期。

我以为一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好，不做也不会因此为难你。

指导原则中似乎没有明确要求这一点。
但从“新药要新，仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药，且剂型、规格与原研一致，那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同，但从原则上来讲，国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去，就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照，且一致，不是对我们更有利么！
如果不一致，那么最好找出不同点，分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。

我认为不需要做，二个样品在放置条件与时间上没有可比性。

影响因素、长期、加速最好都做，市售品最好用最新的批号

我觉得在影响因素实验以及在加速实验上有必要进行两者对比，因为这两个实验条件比价剧烈，可以较早发现有些有关物质增长趋势。如果只是做自制品的话，如果在加速实验中发现有些有关物质增长速度较快，但是由于没有 ...
稳定性试验是考察自己产品的质量，根据结果确定包装、有效期等。现在仿制药一般都要提高标准，既然拟定的标准高于上市品标准，只要自己产品符合该标准了，那就说明自己产品质量优于上市品，稳定性试验也就用不着做市售对照了。
    话说回来，10号资料质量研究阶段，自己产品和市售品的全面比对，那就必不可少了。

我之前的公司，影响因素，加速，长期都进行对比考察。这个的确有些自虐，但是如果你的对比结果是好的话，那么审评通过应该更容易些。
建议购买RLD制剂时最好买最新批次的。

市售品要是多的话，我们一般会选择做市售品的加速试验研究，通过市售的加速试验来对比自己的处方稳定性情况！