稳定性试验要不要做市售品对照?

借此楼请教一下，如果做加速和长期，市售样品的“0天”是怎么算的

一切检测都要跟着中国药典来做，上市药的对照试验都要做的
这话说的，
    上市药的对比试验一般是10号资料的内容，而稳定性试验是针对考察自己研制的产品的质量，是14号资料的内容。两者不可混淆。

我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。
你确定？
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
我在这下的：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
没看到有你说的要求

10号资料不做吗。
    10号资料质量比对肯定要做的，上市厂家多的话，上市品还得选3-5家，原研或名牌。...
不是只要在测定含量和有关物质时和三批样品比对吗，方法学就没必要做了

按现在的审评要求，无此要求。影响因素如果也对照制剂的比较一致，足以说明问题

对照需要做，但是不必要所有点都要做，在6个月最好最对比

我以前做的品种都没有做对照，必要时可以拿以前的数据对比就可以了，相当于0天对比一样。
同意，我也是这么干的。

我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。

个人觉得用对照药品做影响因素就可以，长期加速意义不大，考察起点不一样，时间差太大！

补充一下，最好买原研厂家的制剂。

这个问题，我在做一个仿制药申报时，有的专家，提出要求我们做与市售的稳定性做对比！个人认为这个做了比较好，更加全面！但是也没有强制要求做。

我觉得不用做，市售品已经有剂型了，其中含有辅料了

同意，我也是这么干的。
我认同此做法，一般我们会选1-2家比较有实力的公司的样品做对比

综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。
做了也不能说明问题。说不定上市品都已经快过期了，你拿来和中试样品一起考察有意义吗？

按法规来说是不需要，但你自愿做也不反对。

以前做的品种都没有做对照,还是应该一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好