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稳定性试验要不要做市...
化药
稳定性试验要不要做市售品对照?
稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验,是以中试三批样品进行考察,有人说还得做市售品对照,我觉得没有对比性,因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样,做对比不能说明任何问题。
大家觉得怎么样?这个问题以前有人讨论过,各有说辞。
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共37个回答
眉目,安全工程师
2019-01-29回答
一切检测都要跟着中国药典来做,上市药的对照试验都要做的
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然后呢,后来,工艺专业主任
2019-01-29回答
我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。
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树敌,化工研发
2019-01-29回答
我以前做的品种都没有做对照,必要时可以拿以前的数据对比就可以了,相当于0天对比一样。
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温柔一刀,设备工程师
2019-01-29回答
这个不需要的,毕竟是考察自身稳定性。我们实验室之前报的一个药就没有做对照品的稳定性
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清欢.,设备工程师
2019-01-29回答
个人认为对照药品只要做有关物质,可以与仿制药的杂质变化做对比,含量和溶出不做
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勼欢孤欢,电气(高压)
2019-01-29回答
稳定性试验的却没有要求与市售样品做对照的,估计因为之前已经有质量对比研究的内容了
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喵喵喵,电仪主管
2019-01-29回答
我们稳定性试验做,别的就不用做了
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书生,工艺专业主任
2019-01-29回答
综上,我觉得还是要做,最起码心里有数。
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Amygrl,设备工程师
2019-01-29回答
我们稳定性试验做,别的就不用做了
10号资料不做吗。
10号资料质量比对肯定要做的,上市厂家多的话,上市品还得选3-5家,原研或名牌。
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书生折扇,设备工程师
2019-01-29回答
3.2.p.2产品开发
3.2.p.2.2制剂研究
未达到既定的片剂特性
对原研片进行研究:1、原研片的说明书
2、原研片的溶出曲线
3、原研片的降解物质
4、原研片的稳定性
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他叫易烊千玺,工艺专业主任
2019-01-29回答
影响因素试验比较一下还可以,长期试验、加速试验都做的话,简直就是自虐。
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止水诱棠,气化主操
2019-01-29回答
个人认为:只做影响因素和较短期的加速试验即可,重点关注有关物质增长情况,做为处方筛选优化的一个比对;申报资料中不一定要附上此部分内容,因为没有明文规定要做的东东若不一致的话以免画蛇添足之嫌,如果你做的真的跟原研一致,倒可以附入资料做为质量的一个佐证。
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趁微风不噪趁,给排水工程师
2019-01-29回答
稳定性试验时,应该用原研产品进行对照。
可通过结果说明的产品质量与原研产品具有等同性。
原研究产品的批号选择与你产品近似的生产日期。
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如此良人,设备维修
2019-01-29回答
我以为一切参照指导原则,指导原则没要求的事,做更好,不做也不会因此为难你。
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十年醉一梦,销售
2019-01-29回答
指导原则中似乎没有明确要求这一点。
但从“新药要新,仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药,且剂型、规格与原研一致,那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同,但从原则上来讲,国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去,就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照,且一致,不是对我们更有利么!
如果不一致,那么最好找出不同点,分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。
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十六岁六十岁,设备工程师
2019-01-29回答
我认为不需要做,二个样品在放置条件与时间上没有可比性。
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娇宠知恩,设备维修
2019-01-29回答
影响因素、长期、加速最好都做,市售品最好用最新的批号
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哪里都是你,设备维修
2019-01-29回答
我觉得在影响因素实验以及在加速实验上有必要进行两者对比,因为这两个实验条件比价剧烈,可以较早发现有些有关物质增长趋势。如果只是做自制品的话,如果在加速实验中发现有些有关物质增长速度较快,但是由于没有 ...
稳定性试验是考察自己产品的质量,根据结果确定包装、有效期等。现在仿制药一般都要提高标准,既然拟定的标准高于上市品标准,只要自己产品符合该标准了,那就说明自己产品质量优于上市品,稳定性试验也就用不着做市售对照了。
话说回来,10号资料质量研究阶段,自己产品和市售品的全面比对,那就必不可少了。
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梓七柠九,化工工艺设计师
2019-01-29回答
我之前的公司,影响因素,加速,长期都进行对比考察。这个的确有些自虐,但是如果你的对比结果是好的话,那么审评通过应该更容易些。
建议购买RLD制剂时最好买最新批次的。
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如初.,设备工程师
2019-01-29回答
市售品要是多的话,我们一般会选择做市售品的加速试验研究,通过市售的加速试验来对比自己的处方稳定性情况!
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