已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报?

该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！...
改变给药途径后，该药不仅仅是活性成分，其它也没有任何变化，仅是用法增加静脉注射

这哪能按补充申请走啊，分明得是3.3重新研究啊！先临床后报产，有的忙了。
该药已在国内外上市销售，也不属于3.3类啊？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

理论上，可以按补充申请报，但需进行的所有研究内容不会比新药少，而且最大的问题是立项依据。

肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报

该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！...
改变给药途径后，该药不仅仅是活性成分不变，其它的也都不变，只是增加静脉注射

个人感觉应该按改变给药途径申报。

双****钠？
辅料你搞不定
不是这个产品哦

药理毒理实验和临床实验都是必须的，不管按2类报还是6类报，研究的东西少不了

明显不是“不改变给药途径”，赶脚更应该按3.3类申报，楼主摊上大事了。

肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已 ...
该制剂国内外均已上市，只是均没有静脉给药的给药途径。那么改变给药途径后，这个药算是国内外上市呢还是没上市？

药理毒理实验和临床实验都是必须的，不管按2类报还是6类报，研究的东西少不了
现在先要确定是按照注册分类几来报,2类，6类还是补充申请？有做过此类申报的大家没？咨询国家局，回复是注册管理办法中有明确规定，但我感觉这种情况并不明确啊

双****钠？
辅料你搞不定

貌似缓控释和直接注射冻干类或者生物制品的都按照最高最严格的要求吧，建议跟当地审评中心沟通后再作定夺。

该药已在国内外上市销售，也不属于3.3类啊？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；...
该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！

这哪能按补充申请走啊，分明得是3.3重新研究啊！先临床后报产，有的忙了。