新注册办法之于原料药申报？

这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且， ...
以前老6类是可以单独申报单独审批的；理论上说新的注册管理办法正式出台之前，以前的老6类（即现在的新4类）也是可以单独申报的，不过现在正卡在这个点上，有的地方省局不受理就很讨厌了

这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且，很多项目门槛还是很高的，不是所有的制剂厂家都能搞定原料药，原料药还是有很大市场的！个人愚见哈

制剂自己在搞起来不是更赚吗？

难于上青天

这条对原料药厂家还是有一定影响的，至少从商业模式上影响还是很大的。以前原料药厂家可以自己决定做什么品种，等报上去了甚至是拿到生产批件后，自然会有制剂厂家找上门来。但今后可能就不能这样了，自己不可能决定做什么品种了，而是要密切联系制剂厂家共同决定做什么品种，两者的关系必须更加紧密，相互之间的依存关系更强烈，尤其是原料药厂家要绑着制剂厂家，制剂厂家会约束品种独家若干年，这就容易形成“一夫一妻”现象。

找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ...
说得对…原料一定要体现到制剂里面 现在一致性重要大于一切，制剂没有过一致性 你这原料就是废品…

楼主搞清楚没？解答一下

只能找制剂厂家联合申报了，这样其实挺难的，在开始阶段，要互相取得信任也不容易。

还有一个办法就是自己建个制剂厂，投资也不小

总之就是一个字“难”

只能找制剂厂家联合申报了，这样其实挺难的，在开始阶段，要互相取得信任也不容易。

还有一个办法就是自己建个制剂厂，投资也不小

总之就是一个字“难”

找制剂厂家联合申报
这个是否就是备案制啊

这个之前就有规定吧？原料药不能单独申报，需要与制剂关联申报！这个对原料药厂影响不是特别大，找合作单位，联合申报；另外，现在都是上市许可人制度了，也可以自己搞定原料药、制剂工艺，委托加工/生产！
而且， ...
以前老6类是可以单独申报单独审批的；理论上说新的注册管理办法正式出台之前，以前的老6类（即现在的新4类）也是可以单独申报的，不过现在正卡在这个点上，有的地方省局不受理就很讨厌了

制剂自己搞起来制剂厂家赚的那部分又归你了

找个科研单位做了制剂，批准了你可以做原料药，也可以把制剂委托给别人做。多好？！从制剂来说，原料的理化性质、粒度、晶型，溶解性，有关物质，残留溶剂等对制剂的影响本来就很大。如果批准给你了，制剂做不出来， ...
说得对…原料一定要体现到制剂里面 现在一致性重要大于一切，制剂没有过一致性 你这原料就是废品…

这一条对单独原料药厂家有影响，但是也不是特大，毕竟有好多药厂没有原料药，而且目前原料药需求也很大。