起始原料残留方面...？-盖德问答-化工人互助问答社区

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除了我这个之外，现在注册里有没要求说一定要对起始物料的残留进行控制...
其实我觉得还是订入原料好一些，这样从源头控制残留，保证批间的重复性，万一起始原料中残留高了，成品中一定还是未检出吗？

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个人觉得根据多批检测实验数据，对于起始原料定一个溶残标准，终产品也进行相应检测，如果没有检测到，那么就不定入终产品的质量标准，资料里面论述一下经过后续几步反应，可以有效将起始原料带入溶剂除去。

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如果合成工艺在三步以内，终产品标准中最好也钉入

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终产品中未检出，是建立在起始物料中80PPM的前提下。从安全角度考虑，起始物料最好是研究并钉入标准

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个人觉得根据多批检测实验数据，对于起始原料定一个溶残标准，终产品也进行相应检测，如果没有检测到，那么就不定入终产品的质量标准，资料里面论述一下经过后续几步反应，可以有效将起始原料带入溶剂除去。
那现在注册有没要求需要起始原料检测残留溶剂的，如甲醇、乙醇啊之类的

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对相应杂质进行研究，根据多批次检测数据，多批次未检出的可不订入，一直在限度30%以下的也可不订入，但需定期检测
除了我这个之外，现在注册里有没要求说一定要对起始物料的残留进行控制

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如果起始物料带有有毒溶剂，即使在后续反应中可以除去，但也要检测，并且说明起始物料的内控标准，而且，起始物料需要说明来源，终产品需要检测该有毒溶剂。专家只要了解到有有毒溶剂或者一类溶剂进入反应，必然会要求进行数据说明，所以，数据必须做完整。

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起始物料和成品都得控制，别再疑问了！只是限度不一样，成品按ICH来订，SM按工艺来订。

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30%出处，应该是欧盟药品申报问答，链接记不清了

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起始物料和成品都得控制，别再疑问了！只是限度不一样，成品按ICH来订，SM按工艺来订。

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对相应杂质进行研究，根据多批次检测数据，多批次未检出的可不订入，一直在限度30%以下的也可不订入，但需定期检测

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针对你的问题，肯定要测！这类溶剂，应该是要控制的，无非是前端控制，还是成品控制，由于这类溶剂的要求高，检测困难，检测成本也高，最好前端。
但是你是明确了原料中确实含有这个溶剂！那就是说你怎么都需要定质 ...
那起始原料中二、三类溶剂之类的残留溶剂需要控制不

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