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硬脂酸镁过度混合的问题?

我现在有一个产品存在揭盖的现象,偶尔有揭盖的,怀疑是硬脂酸镁混合的问题,假如是硬脂酸镁过度混合的话,是不是应该大部分片子都存在揭盖的现象呢?有没有可能是混合不均匀,造成局部硬脂酸镁浓度过大导致的压片中偶尔存在揭盖的现象呢?
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我也不认为是硬镁的问题。
虽然现在有些声音表达了硬镁存在过度混合的问题,可是就我本身在研究制剂过程中还真没发现这个问题,即便有问题我们的实验室小规模也很难发现,除非是生产线多批次可能会发现;而且我觉得 ...
我现在做的是批量很大的验证批,这个产品在别的车间已经生产了好几百批了,因此处方没啥问题,水分和黏合剂我们控制的也没有问题,压片机也应该没有问题,除了混合的批量增加了一倍外,别的和原来一样。我们工艺控制的应该没有问题,就是怀疑混合是不是有些问题
以前听人提到过,但是实际生产过程中没发现硬脂酸镁出现这样的问题。一般都是处方的问题,因为一个处方的好坏,关系到处方对设备的兼容能力。
我这个处方虽然不是很好,但是已经成功大生产几百批了,现在只是换车间生产了,混合的量变大了
硬脂酸镁过混一般会引起硬度下降,楼主有出现这种现象吗?
不是水分的问题,其他的影响基本因素都基本排除了,我现在就想知道一下关于硬酯酸镁的影响
...
明确告诉你,我觉得没有影响,不要相信学院派的做法。
下面内容是摘抄来的,希望有所帮助
压片分层(也为裂片)现象在片剂生产中较为常见,但解决办法并不是很困难,只要能及时找到产生该现象的因素,一般而言,产生该现象主要有两方面因素:
1、处方因素:①物料中细粉量大,压缩时空气不能排出,解除压力后,空气体积膨胀而导致裂片;②易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差,结合力弱;③颗粒过干;④润滑剂使用不当或过量等。
2、工艺因素:①单冲压片机比旋转压片机易出现裂片;②快速压片比慢速压片易裂片;③凸面片剂比平面片剂易裂片;④一次压缩比多次压缩(一般二次或三次)易出现裂片等。
这其中以处方因素为多,具体得根据实际情况去查找并解决
和ms的用量和混合速度,以及混合时间有关系。
硬脂酸镁过度混合试验,我们都要做的,一般只对片子硬度,崩解,溶出有影响。
我也不认为是硬镁的问题。
虽然现在有些声音表达了硬镁存在过度混合的问题,可是就我本身在研究制剂过程中还真没发现这个问题,即便有问题我们的实验室小规模也很难发现,除非是生产线多批次可能会发现;而且我觉得即便硬镁过度混合应该也不会造成揭盖这种情况的吧,可能会造成的情况听说过影响溶出的,没听说过造成片子成型性差的。
觉得可能还是颗粒过干、粘合剂选择或用量不当、选择的辅料塑性差或者硬镁加的太多,你可以设计几个小实验摸一下。
你说之前字其他车间进行过多次生产,那么两车间的设备型号厂家都是一致的吗?我接触过的不同压片机都会压出不一样的片,所以不是说你之前做的的可以,换设备一定没问题...
我不是说换设备一定没有问题,压片机完全一致,冲钉模具都检查过没有问题,整个工艺过程都检查过,目前没有发现问题,只是混合不能完全排除硬酯酸镁的影响

应该不是的,主要是颗粒过干了,或者粘合剂不足造成的。可以用50%乙醇喷雾后,进行压片试试。
应该不是的,主要是颗粒过干了,或者粘合剂不足造成的。可以用50%乙醇喷雾后,进行压片试试。
不是水分的问题,其他的影响基本因素都基本排除了,我现在就想知道一下关于硬酯酸镁的影响

应该不是硬脂酸镁过度混合的问题,其实你可以进行验证,你把混合时间减少,看是否有变化就知道了。
我混合的批量很大,5000L的罐,不能轻易验证,我就想了解一下有问有局部混合不均匀的情况发生,因为制粒的颗粒是利用真空上料抽到混合罐中的,硬脂酸镁我们是最后投到混合罐中的,在颗粒的最上层,硬脂酸镁很轻的,有没有可能混合不均匀呢?
明确告诉你,我觉得没有影响,不要相信学院派的做法。...
就是想了解一下
硬脂酸镁过混一般会引起硬度下降,楼主有出现这种现象吗?
有揭盖现象的片子硬度要低一点,我想知道的是,硬脂酸镁混合过度的话,整批的片子都会出现揭盖现象吗?目前,我这只有偶尔的片子揭盖,很少
以前听人提到过,但是实际生产过程中没发现硬脂酸镁出现这样的问题。一般都是处方的问题,因为一个处方的好坏,关系到处方对设备的兼容能力。
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