目前这个很困惑,按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件,按照条件筛选四种介质就可以了,比如原研报道是100转篮法ph4.5,那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时,对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条,然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线,比如原研报道是100转篮法ph4.5,那么就需要先考察100转时的四种介质,再考察75转时的四种介质,如果扔能达到溶出平台,那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线,然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件,通常情况下肯定不止四条,基本的就是报道的条件和介质1条,最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较,比较原研100转,仿制时除了做100转外,75转如果能达到溶出平台就比较75转,如果50转扔能达到平台,那么则比较50转时的四条曲线,是有必要这么做吗?