专利延期(Patent Term Restoration)由专利由PTO批准,市场独占权(Exclusivity)由FDA批准,二者作用相似,除儿科用药外,二者互不相干。如果某个产品没有专利保护,依然可以享受市场独占权。市场独占权一般不延长专利保护期,但儿科用药除外,即可以在专利保护期上增加6个月。各类药品市场独占期各不相同:
孤儿药(Orphan Drug)——7年
新化学实体(New Chemical Entities)——5年
新剂型、新适应症、处方药变非处方——3年
第一个仿制药——180天
儿科用药——6个月(可在专利保护期上增加6个月)
产品被FDA批准后60天内,可以向PTO提交专利延期申请,由FDA辅助PTO决定专利延长期限。专利延长期限与强制审查期(Regulatory Review Period)有关,强制审查期由两部分构成,即试验阶段(从IND申请到NDA递交)和审批阶段(从NDA递交到FDA批准),具体算法是:
专利延长期=试验阶段耗时/2+审批阶段耗时
专利延期最多5年,产品上市后的整个保护期不超过14年。例如经过计算,某产品专利可延期5年,但它上市时剩余专利保护期为10年,那么该专利只能延期4年。
最有趣的是根据Hatch-Waxman Act,仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请仿制药,专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼,反对仿制药的申请。如果立案,FDA不得在争议期通过ADNA,除非于30个月内结案。于是有人想出了频繁诉讼法,只要专利律师够水平,就可以拖延数年。2003年后,该漏洞被修正,专利药商必须一次30个月内解决专利纠纷。
这样最理想情况,一个NCE的专利保护期可达20(基本专利保护期)+5(最高专利延长期)+6个月(儿童用药)+30个月(专利纠纷期)=28年。当然实际情况是不可能的,一般是基本专利保护20年,外加有效专利延期2-3年,例如
伊马替尼专利申请于1993年,2015年到期,如果能搅进专利纠纷,可能再延长几个月。最不幸的当然是药还没上市,专利过期了,美国好歹还有5年或7年的市场独占期,其他国家就难办了。
两个美国FDA的文件+一篇中国的相关论文:
关于中国的行政保护与专利保护见:
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10101dc8v.html