有关非对映异构体含量的规定？

已经证明其可以相互转化，而且原研制剂中含量3.8%，不太可能当杂质来看待，我觉得当作有效成分的可能性大。
这个我不认同，我觉得肯定要控制。否则的话就没有必要进行拆分了，那原研的意义何在？

你这个情况没有任何指导原则来界定，我的建议如下：
1. 做仿制药主要是和原研的对比研究，既然原研制剂有3.8%的非对映异构体，那么原料药的非对映异构体肯定不会小，从这个含量来看，原料药定1%以内是可以的；
2. ...
你的建议是要时间成本的，6个月还是漫长的，而且万一不好，还得重来，不过实在没办法的话，就建议这样做，估计领导不会这样做！

肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算 ...
仿制药的最关键问题就是质量问题，只要不比原研差就不会有大问题。你们这个充其量只是个很小的问题。制剂标准这么高，原料肯定也不会低。最主要的还是要尽量查阅国外相关的文献资料作为你们制定标准的依据，毒理什么的没必要。举个例子：首先说明就算我们订到5%（假设）也是没有任何问题的（从文献资料推测），然后再说为了从严控制药物的质量blablabla，将它订为多少多少（你们实际能达到的水平）。有理有据，不是么~~

如果当作有效成分，那就应该算新的复方；建议还是算作已知杂质，限度合理即可
有道理！

非对映异构体肯定是一种杂质，至于定多少，这个要根据实际情况来定。对于制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，我觉得就两种情况一种是这个非对映异构体可以相互转化，另外一种就是制剂中的非对应异构体可能不是 ...
已经证明其可以相互转化，而且原研制剂中含量3.8%，不太可能当杂质来看待，我觉得当作有效成分的可能性大，就是关于这种情况下，限度怎么定符合药典惯例!

非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根 ...
肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算合理，我们有原研的制剂，但要比较的话，要等到原研制剂过期，2年，还有一年，我们等不起，所以到群里来咨询！

非对映异构体肯定是一种杂质，至于定多少，这个要根据实际情况来定。对于制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，我觉得就两种情况一种是这个非对映异构体可以相互转化，另外一种就是制剂中的非对应异构体可能不是非对映异构体，而是另外一种杂质，否则不可能是3.8%的水平。

你这个情况没有任何指导原则来界定，我的建议如下：
1. 做仿制药主要是和原研的对比研究，既然原研制剂有3.8%的非对映异构体，那么原料药的非对映异构体肯定不会小，从这个含量来看，原料药定1%以内是可以的；
2. 不知道在稳定性放置中本品是否易于转化成非对映异构体，如果不会，那么制剂中非对映异构体增长的可能性很小，可以研究下1%原料药做成的制剂在稳定性加速6个月后非对映异构体的含量，若小于3.8%且没有增长的趋势，那么原料药的控制限度甚至可以放宽至2.0%或者3.0%。

另外看看原研对照药是不是接近有效期了？？
2016年1月到期！所以这时间很尴尬！

非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根据你们工艺能做到多小来看。如果你们轻轻松松就能做到0.15%一下，跟本就不用纠结啊。做不到只要解释合理就行了。

另外看看原研对照药是不是接近有效期了？？

肯定是杂质，但你可以通过影响因素试验等的手段考察影响转化的因素，在制剂生产、储存的过程中尽量避免这些因素，原料中该杂质控制在1%以下应该没有问题。

肯定是杂质啊，定限度肯定要说明合理性的，不能因为能相互转化就认为不是杂质。

如果当作有效成分，那就应该算新的复方；建议还是算作已知杂质，限度合理即可