某人背景:某人,国内某重点大学制药工程本科毕业工作8年。工艺生产出身,后转做研发,合成功力一般,现主要做仿制药项目,期间自学药事法规,做了两三年名义上的“项目负责人”,实为打杂。
故事一:早些年,某人的前同事离职,去追寻自己的春光与大海,公司安排某人与该同事交接。
前同事是个合成高手,向某人交接某项目的一系列
杂质及已经完成小试的工艺,并说:“这个项目简单,老品种,就一个普通的偶联,然后拆分成盐,没有难度,工艺我已经打通了,你放大三批不需要一个月就能完成这个项目”。
结果,该项目某人补充研究了一年,一是因为小试工艺有放大效应,二是因为粒径问题,制剂溶出曲线对不上。
后记:前同事是公认的合成高手,仅从化学反应难易去判断项目难易,忽视放大可能出现的问题,也没想API有特殊粒径需求。工艺是在合成之上的需求,需要逆向思维,制剂需要API,而不是单纯化合物。
故事二:前年,某人被邀请面试一家新单位的项目负责人职位,待遇很优厚,初面很顺利,复试时:
企业老总问:“作为一个仿制药项目负责人,请你详细介绍一下你曾经做过的某个项目”。
面对着3位面试官,沉思2秒,回答:“某某项目,治疗XX,我们研究对比了多条工艺路线,研究了多少多少杂质,同事开发了多少多少方法,后来如何按照法规步步填坑,团结一致完成药学资料,交给后续注册临床同事完成其余事宜。”
企业老总:“我是医生出身,我为什么要选择你的药品?”
某人当时脑袋断片,不知道该如何说起,静思5秒,无果,遂尴尬:“抱歉,这些我平时没关注,回答不了您的问题。”
企业老总客气离席,某人后续也未收到该公司邀请。
后记:知识点太片面,就是一个搞合成的,虽然学了点药事法规,但终归不是搞药的,需要学习搞药。
故事三:最近,某人手中一个几经周转的项目有风声传出要暂停。
但该项目已经投入了近一年时间,合成工艺已经放大数次,制剂工艺已经完成一次放大,分析方法验证已经做了一大半,为何要停?
合成、分析、制剂三部门同事觉得很挫败,毕竟之前他们研究了近一年,如何定工艺路线,如何定质量标准,当然还有研究过程中克服的种种困难,比如晶型不一致,比如分析方法分离度不够,比如溶出曲线不一致。
付出了太多心血,终究有点不甘心就此放弃。
某人自告奋勇,为了给大家和自己一个交代,重新查阅并整理了该项目的相关情况。
药品的基本信息(中英文名,结构式,CAS号),作用机理,适应症及用法用量,法规及专利情况,国内外注册申报情况,国内外市场情况,目前研究情况,综合评估。
结果,该药品目前没有任何专利问题,作用机理明确,原研在国内已经准备报产,目前我公司药学研究已近尾声,等制剂放大工艺稳定后即可考虑临床or一致性评价问题。
但是,该药品原研公司2016年报指出该药品全年全球销售额仅4.7亿人民币,国内市场上同类型药品有2个,且其中一个作用机理一致并已上市三年,2016年国内销售额不过仅仅3000万人民币。
问题来了,目前临床或者BE所需费用大家知道,两个字:昂贵。药品上市后有两个强力竞争对手,同门师兄奋斗了三年也才3000万业绩,自己毕业后能抢占师兄饭碗或者开拓新市场?难。投入产出明显不成正对。遂,某人写了一份详细报告,赞同公司暂停该项目的决定。
后记,因为几经周转,该项目组所有人员包括我,接手后都只顾着埋头做事,忽略了抬头看路,方向错了,任何努力都是白搭。
一个请教:故事讲完了,都说新药研发难,仿制药研发相对简单,那如果作为一个仿制药研发的负责人(先不谈沟通与协调),您是怎么理解我们的工作职责与重心的呢?某人好像有些明白,又好像什么都不明白,终究闭门造车,向各位前辈同行请教。