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盐酸普拉克索片制剂杂质控制？

小弟现在在经手做小规格盐酸普拉克索片的仿制，两个月下来，深受该项目的杂质以及含量均匀度问题困扰，目前有使用过流化床制粒、湿法、直压工艺，但所做产品在RH 92.5%的影响因素下，有两个杂质（推测为主药结构同一“C”上，顺反引入一个羟基）远远超过原研产品，不知有没有做过该项目的大神，给予些许指导，跪谢！
原研厂家：勃林格殷格翰
原研所用辅料：甘露醇，淀粉，聚维酮，微分硅胶，硬脂酸镁
小弟主要使用的填充剂在：微晶纤维素、甘露醇、预交化淀粉中选择

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共12个回答

挥之不去，设备维修 2019-01-27回答

普拉克索在光下降解 CRH是92%还是96来着记不太清了这2点EMA里的资料里提到了所以做的时候就要避光并且控制湿度的
至于可压性这个么普拉克索主要填充剂就是淀粉和甘露醇淀粉这东西可压性比较差的就算今天压的合格放10天也会变脆变软主要还是靠甘露醇的性质来支撑整个片子
不能多说了。。

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四驹，给排水工程师 2019-01-27回答

别费劲做了，那么多杂质，检测方法那么复杂，报了那么多家，有那时间、有那精力，抓紧做点别的项目吧！诚劝！！！

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ヤ薄荷夜ヤ，销售 2019-01-27回答

你压片，中间体颗粒水分控制了吗，最好在1-2%
担心长时间干燥会产生杂质，不过一般不到3%的水分

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喵颜，水性漆工程师 2019-01-27回答

楼主，我想问一下，甘露醇和淀粉的可压性不好，你湿法制粒压片能行？我查了一下，原研工艺可是有选择性避光的，你都做到了吗？

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vk艾辰，化工研发 2019-01-27回答

预胶化淀粉效果会好一些的...
那要是预交化淀粉湿法制粒再压片能好用吗？

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鸿雁.，给排水工程师 2019-01-27回答

您在帖子里提到的这个问题后来解决了吗？

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太牵强不勉强，设备工程师 2019-01-27回答

我们最开始的时候参考了原研厂家中的一篇专利，采用示例处方及工艺（流化床制粒），压片过程可以进行，但后期杂质问题出现；之后试过将该处方转移至湿法制粒过程，但因为其中甘露醇比例较大，我们稍微下降了比例， ...
制剂制备出来，直接铝塑包装，闭光防潮试过没有

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青珂，给排水工程师 2019-01-27回答

担心长时间干燥会产生杂质，不过一般不到3%的水分...
不应该时间长，直接流化床干燥，中试的话就沸腾干燥，非常快，而且干燥的效果很好！

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然后呢，后来，工艺专业主任 2019-01-27回答

你压片，中间体颗粒水分控制了吗，最好在1-2%

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诚恳.，化工研发 2019-01-27回答

预胶化淀粉效果会好一些的...
回头用来直压试试了

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宝哥哥林妹妹，设备工程师 2019-01-27回答

普拉克索在光下降解 CRH是92%还是96来着记不太清了这2点EMA里的资料里提到了所以做的时候就要避光并且控制湿度的
至于可压性这个么普拉克索主要填充剂就是淀粉和甘露醇淀粉这东西可压性比较差的就算今天压的 ...
交流，没什么的，我觉得实在不行就干法直压，直压甘露醇，预胶化淀粉，这样都解决了

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奶气，研发工程师 2019-01-27回答

交流，没什么的，我觉得实在不行就干法直压，直压甘露醇，预胶化淀粉，这样都解决了...
预胶化淀粉效果会好一些的

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上一条：复方制剂中碳酸氢钠的检测？
下一条：2009？

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