柠檬酸属不属于关键物料？

是关键原辅料。

关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。

不算是关键其实原料，直接买有批准文号的药用柠檬酸就行了，没必要专门制定质控。
不过我们用的是分析级的，没用药用级的

我觉得应该不算，
就是个成盐的而已。
简单举例，如果我这个产品是含结晶水的，水也是参与到结构里面的，
水能算是关键原料吗？
肯定是不算的吧。

但作为最后一步的一个原料，我觉得应该多控制一下质量是好的 ...
关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。

如果API精烘包最后一步精制用到纯化水，那么纯化水就是关键原辅料。

不算是关键其实原料，直接买有批准文号的药用柠檬酸就行了，没必要专门制定质控。

既然成的是柠檬酸盐，那么柠檬酸肯定是关键物料之一，它的纯度以及杂质情况都会影响到原料药的最终质量

成盐剂可以不是关键物料。但是如果对你的产品质量有影响，肯定要做研究。

最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清

如果需要严格控制柠檬酸的相关特性，则就是关键物料，不需要控制的话注明规格，执行标准厂家就好。

最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清
最后一步成盐所用到的酸当然是关键物料，且在原料中最好考察一下酸根的量，佐证一下元素分析！

是关键物料，它最后到成盐，是到结构中去的

不过我们用的是分析级的，没用药用级的...
需要药用的，否则你们的申请很可能不被批准