提问
问答首页
问题分类
文章
视频
消息管理
站内通知
我的
盖德化工网
盖德化工网
>
盖德问答
>
CTD关于工艺验证?
化药
CTD关于工艺验证?
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料,包括工艺验证方案和验证报告,工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括:批号;批量;设备的选择和评估;工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围;分析方法;抽样方法及计划;工艺步骤的评估;可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验(参数接近可接受限度)验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料,也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
“特殊工艺的制剂”指的是那些?普通的口服制剂(如:片剂、胶囊、颗粒剂等)是不是可以不做工艺验证的三批样品了?
展开
0评论
+
关注
共16个回答
十一,化工研发
2019-05-21回答
二、申报资料项目:
(二)药学研究资料
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
报生产时这个必须得有吧!
2
评论 0
举报
长夜忽临一场,安装预算工程师
2019-05-21回答
申报的时候需要提供工艺验证资料
但是不在正文中,而是一本作为附录单独装订
7
评论 0
举报
锦然锦梦,设备工程师
2019-05-21回答
CTD工艺验证是硬件和软件的问题;軟件内容很多,应提前佳准备,硬件是
GMP要求,以满足大生产的要求.
工艺验证必须3批,这样才能更好的体现工艺的重现性
8
评论 0
举报
南墨.,分析员
2019-05-21回答
斑竹真大方,发了2个DRDEPI。
18
评论 0
举报
温文尔雅,设备维修
2019-05-21回答
可惜啊,做生物药没有格式,只能参照化药的来了
2
评论 0
举报
十六岁六十岁,设备工程师
2019-05-21回答
不工艺验证,怎么来确保你的申报工艺呢?
16
评论 0
举报
无声情话无言,销售
2019-05-21回答
二、申报资料项目:
(二)药学研究资料
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化 ...
CTD在其后,只要求无菌原料做工艺验证。
展开
6
评论 0
举报
争吵,化工工艺工程师
2019-05-21回答
CTD工艺验证是硬件和软件的问题;軟件内容很多,应提前佳准备,硬件是
GMP要求,以满足大生产的要求.
17
评论 0
举报
是耶非耶,化工研发
2019-05-21回答
普通的口服制剂(如:片剂、胶囊、颗粒剂等)是不是可以不做工艺验证的三批样品了?
关注中。。。。。。
10
评论 0
举报
你愿讲我便听,工程设计
2019-05-21回答
不管什么剂型均要求进行三批工艺验证。
18
评论 0
举报
训乖,应届毕业生
2019-05-21回答
关注一下,DRDEPI是啥?
15
评论 0
举报
蜡笔.小新.,油库操作员
2019-05-21回答
验证资料附于其后就行了,我们已经报了。
是按照附件的形式还是直接附在申报资料中的这一项下呢,因为“且应有合适人员签署”这句,我觉得是以附件的形式,不知道对不对。
9
评论 0
举报
该死,,销售
2019-05-21回答
就撰写要求看,我认为一般口服固体制剂报产时可以不提交工艺验证的资料吧,按附件2提交时也没有申报工艺验证的资料。
13
评论 0
举报
殉情,仪表工
2019-05-21回答
验证资料附于其后就行了,我们已经报了。
11
评论 0
举报
守一座空城.,设备维修
2019-05-21回答
可惜啊,做生物药没有格式,只能参照化药的来了
做药靠设计而不是靠格式
14
评论 0
举报
专属迷妹,改性塑料销售
2019-05-21回答
希望大侠们对新版GMP要求的工艺验证、设备验证、清洁验证、残留验证等相关的指导。大家指导指导。
16
评论 0
举报
相关问题
阿尔兹海默氏症相关信息?
2个回答
酪氨酸激酶领域的大牛推荐?
2个回答
医药行业,化药和生物类药品有什么区别?未来走向如何?
2个回答
问一下在药物化学中确定先导化合物以后,如何进一步优化分子结构,来提高化合物的溶解度?
1个回答
药物化学家一生发现新药的几率有多大?
1个回答
编辑推荐
三价铬溶液颜色问题?
15个回答
能否用离心代替旋蒸去除乙醇?
2个回答
想请教下靛蓝染料在紫外分光光度计下吸收的问题?
4个回答
硫酸钙结垢,用什么清洗掉?
4个回答
氰基取代苯环上的卤素的反应条件?
0个回答
请填写举报原因
选择举报原因
垃圾广告
有害信息
文不对题
涉嫌侵权信息
其他
增加悬赏
剩余能量值
能量值
提示
提示信息
确定
取消
消息提示