老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达...？

你溶出测定条件是原研药质量标准中的测定方法么？
是的

原研的处方是否已经更改，查询最新说明书，或者dialy med。更换原研批次再次进行试验，原研你做了多少片，原研的没批溶出也不一定是全部都是很好的，谢沐风老师也曾经说过。溶出条件能够在权威网站查询或者购买质量标准。制剂菜鸟暂时只想到这么多。

所以，才说“要求购买原研至少3批（前、中、后）”。

你溶出测定条件是原研药质量标准中的测定方法么？

原研质量虽然差异大，但人家符合药典标准。但我们的标准因为之前测的高就定的高点，现在回过头来做一致性评价，自己把自己装进去了！

我觉得可以考虑几点问题
1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题
2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因
现在担心的就是原研自己变了，我们没变，我们该怎么办？

我觉得可以考虑几点问题
1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题
2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因

以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂（3批以上），分别测定溶出曲线，然后选取比较合理的那条，有些原研批件差异还是比较大的
（4）如果文献或是资料表明该药物的溶出适当变化对疗效没有明显影响则可以适当放宽要求，FDA批准的品种中存在出现同一品种几种溶出方法，各产品溶出差异较明显的情况

原研质量虽然差异大，但人家符合药典标准。但我们的标准因为之前测的高就定的高点，现在回过头来做一致性评价，自己把自己装进去了！
原来是这样啊？呵呵，那怎么办。改标准吧，呵呵，这个一致性评价，一评评出大量的故事。

现在担心的就是原研自己变了，我们没变，我们该怎么办？
...
按照现在这种行情的话，我觉得不和原研一样就得毙，在查找一下有关的信息，看看是不是原研的变化。

以前也遇到过这种情况，当时是个胶囊品种，当时是这么考虑的：
（1）溶出条件的制定是否合理
（2）溶出条件是否和以前完全一致，排查可能不一样的地方，pH依赖型药物重点关注介质的pH值
（3）多购买几批原研制剂 ...
排除1,2。第3种情况，买3批时段太长，理想状态是买上3批，一个时段市场上只有一个批次。即是买来了如果还是溶出偏低怎么办？第4种是不同方法，不涉及。

前中后，好说难做，前就从你开始买第一批计，那中后呢？在某一段时间里就是高，突然在你需要的时侯候就低了30%。
...
哪里的原研啊？原研自己批间差异都这样，那说明这个原研质量不行啊。