一致性评价杂质研究思路是怎样的?

12个杂质“均未检出”，需要买到这12个杂质，需要做方法学研究(检测限，定量限，专属性，准确度等)，不是你拿药典方法进一针待测样品没出峰就认为未检出

现在的杂质研究也好，药品研发的其他环节也罢，所有的研究都是风险自担，大家给你的回复基本上都是基于过往的或者现在供职企业的研发要求和思路，至于资料报上去，遇到什么样的审评老师，这个老师的审评尺度无从知晓，所有很多企业都是为了保险起见，都研究吧。但是如果贵企业愿意承担不研究这些杂质的风险，那就可以。另外，对于你外购的原料，可能还得了解原料的工艺路线以及杂质情况等。

在相关资料中能看到的杂质信息，都要买来研究一下，做完一套系统的方法学验证下来后，检测样品，对于各批次均未检出的杂质，同时也不是降解杂质，可以考虑不控，否则还是老老实实得控入标准中吧！

所以您是建议我将色谱条件调成可以将这12个杂质检出？
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EP原料药标准就可以，做一个方法确认

现在的杂质研究也好，药品研发的其他环节也罢，所有的研究都是风险自担，大家给你的回复基本上都是基于过往的或者现在供职企业的研发要求和思路，至于资料报上去，遇到什么样的审评老师，这个老师的审评尺度无从知晓 ...
说得太对了！