如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢?

三类不就是国内上市了吗？我们当然要以六类申报。晶型的改变如果不显著改变溶出行为的话，接下来就是看稳定性怎么样了？进行加速6个月的自助与原研的质量对比，如果质量不低于原研则可以申报了，获得临床批件后进行100对PK实验证明自制疗效不低于原研，以及其他临床研究后就可以申报生产了。

呵呵，这个暂时保密，同样的结晶方法可以得到两种不同晶型，一种是老外专利保护的，也可以得到混晶。准确的说，同一种方法可以得到三种不同晶型，两种是老外保护的。别太迷信老外，他们不可能所有的项目晶型都能研究透彻。总会有漏网的。这情况我遇到多少次了。早先一个产品用甲醇结晶就可以得到老外非要用乙醇和水煮十几个小时才得到的稳定结晶，别人就是没报道简单的用甲醇结晶，或者得到是不稳定的。
回头想想有点踏破铁鞋无觅处，得来全不费工夫的感觉！有些运气，歪打正着！但又不完全是运气，没有努力付出，就不会有回报！

有需要研究晶型的，可以委托我单位开发。

你看看达沙替尼和尼群地平两个分别是几点几报的

一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。     晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，  如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。

我个人认为，药效评价的金标准是体内，所以如果是晶型有变化，应该需要体内一致。至于体外，只能尽可能的做到溶出和稳定性的优化。

我个人认为，药效评价的金标准是体内，所以如果是晶型有变化，应该需要体内一致。至于体外，只能尽可能的做到溶出和稳定性的优化。

初步了解了下，达沙替尼的不算真正意义的新晶型，投机而已。忽悠人而已

一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。     晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，  如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。

体内需要做哪些工作呢？

原研晶型应该在稳定性、药效、体外溶出度方面综合考量，他怎么不选择你的晶型？想必你做的工作不够
此楼说得在理

呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型
额 请问你们是通过什么特别复杂的手段发现的新晶型的呢？原研厂家竟然发现不了？  。。。我表示这个很奇怪~~~

药效做那些呢？60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型，我的晶型则不发生任何变化
原研不是稳定晶型，你的比原研稳定好，原则上溶解性和溶出速率会低一些。

你的溶出与原研一致，稳定性考察过程降解杂质和溶出与原研也能够一致的话，应该没问题。

问题是：原研为什么没有使用稳定晶型？这个可能需要解释

3类，阐述你新晶型的优势，以及溶出与原研一致，稳定性没问题

呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型

原研晶型应该在稳定性、药效、体外溶出度方面综合考量，他怎么不选择你的晶型？想必你做的工作不够

首先，可以直接申请晶型专利
因为你说的原料药晶型和原研片不一样，请直接证明原研片所使用的API晶型与你们所开发的晶型不一致；至于申报，应该是按3类申报。

晶型不代表化学结构，国内没上市当然算三类