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化药

3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗?

我现在接手一个注射用粉针剂，共3个规格（0.55g\1.1g\2.2g）,临床样品每个规格只做了一批样品，报产稳定性考察每个规格还做一批样品是否可以？不用每规格做三批吗？
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共13个回答
青衿青佩，工艺专业主任 2019-01-19回答
三种规格就是三个制剂，每个规格（制剂）三批
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让时间停在，给排水工程师 2019-01-19回答
有个理念，一般验证一件事，都是3，你这种可能可以设计正交试验，看ICH

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清欢渡不归路，销售 2019-01-19回答
必须的，每个规格三批，都要做稳定性！
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白首不相离，化工研发 2019-01-19回答
每个规格稳定性都做3批
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娇宠知恩，设备维修 2019-01-19回答
必须的，每个规格三批，都要做稳定性！
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是妳，销售 2019-01-19回答
稳定性3

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·陪伴者，销售 2019-01-19回答
有个理念，一般验证一件事，都是3，你这种可能可以设计正交试验，看ICH
15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读？
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书生，工艺专业主任 2019-01-19回答
你这个品种貌似是阿莫克拉（10:1）吧？
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书生狐妖，给排水工程师 2019-01-19回答
每个规格都得三批

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君思，售后技术工程师 2019-01-19回答
15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读？...
不懂

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认栽，销售 2019-01-19回答
三个规格九批、不能少。
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乞者，化工工艺工程师 2019-01-19回答
稳定性三批，方法验证一批就好了
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没关系，是爱，给排水工程师 2019-01-19回答
你这个品种貌似是阿莫克拉（10:1）吧？
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