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我国重磅mee?

踏入药界时间不长,记忆中我国能拿得出手的me-too药物只有三个:安妥沙星、艾瑞昔布、埃克替尼。(青蒿素是结构全新的药物,所有华人的骄傲!)其余好像没什么了,要么改改剂型,要么改改成盐类型,总之核心专利(新化合物专利)不在中国。不知道还有没有,希望大家补充!
安妥沙星(Antofloxacin),环球药业(2009-04-15)
抗菌药,拓扑异构酶抑制剂

核心专利:杨玉社等(中国科学院上海药物研究所),ZL97106728.7,1997年

艾瑞昔布(Imrecoxib),恒瑞医药(2011-05-20)
非甾体镇痛消炎药,COX-2抑制剂

核心专利:郭宗儒等(中国医学科学院药物研究所),ZL00105899.1,2000年

埃克替尼(Icotinib),贝达药业(2011-06-07)
抗肿瘤药,EGFR抑制剂

核心专利:张晓东等(贝达医药公司),ZL03108814.7,2003年

补充:艾力沙坦,见8楼

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共38个回答
疗效绝对第一决定力是长期来说的,证明一个药的疗效以及发现长期毒性需要很长时间,临床一二三期未必靠谱(特别在中国这种没有临床四期的地方),这期间足够制药企业与医生大赚一把。
临床研究是很有讲究的, ...
这是me too类创新药通用临床法则,还有一种创新药药策略,就是类似Aventis的XXXtaxel那样,改变适应症
小公司需要低风险,但是太me too化的设计未来预期的风险是很低,但是对应的成为me better药物机会就很低...
并不是说me-better不好,而是不现实,我国药物研发现状是,研究单位按照国外研发模式,设计合成一大批活性分子,然后扔给企业,说这个分子有10%概率通过临床,成为me-better药物,换你当老总,你敢把身家押在这10%上吗?于是中国用钱买来了无数的论文,却产出不了一个新药。mee-too药物只要设计合理,成功的概率超过50%甚至达到90%以上,这也就是艾力斯公司仅筛选了10个化合物就敢上临床的原因。me-too药物在我国也是1.1类新药,只要先导物不差,跟进及时,抢占外国专利药在中国的市场不是不可能,当然不愁投入无产出。



确实如此,中国专利药少,只要不是罕见病用药,mee-too药物前景不会差,毕竟国内只有你一个人生产,价格又比进口专利药低。埃克替尼上市前半年销售额突破1个亿,预计第一年的销售额将达3个亿,国内改剂型改规格的非 ...
从政策和宣传来说,这个药来说不错
但是从药效来说,metoo都差点
当然老百姓最关心的是价格
建立并积累大量的化合物以及基团数据库,还有药理靶点靶位,懂专利懂药理懂药物化学,在专利寻找突破口,可以做好me-better了

me-too不是有效就行,要比上市的有特点
新药的优点不是设计出来,是在做试验中慢慢发现出来并加以对照,加上后期的营销手段。只要结构有比较大差别,肯定又有差异的,有差异肯定就有机会找出特点来。
第一,重磅药物以市场数据来界定,并不是以创新界定
第二,me-too药物很难成重磅,me-beter一般更容易成为
第三,重磅药物往往和药物领域和该领域药物数量有很大关系
第四,中国大环境造就国内企业没魄力没能力制 ...
确实如此,中国专利药少,只要不是罕见病用药,mee-too药物前景不会差,毕竟国内只有你一个人生产,价格又比进口专利药低。埃克替尼上市前半年销售额突破1个亿,预计第一年的销售额将达3个亿,国内改剂型改规格的非专利药很难达到这个数,在国内来说,就是重磅了。
是否重磅主要还是看市场销售数据吧,从药物设计角度来说,越me too化,其潜在技术风险越小,但是可能的药效收益差别越小,也就是说,将来在市场销售中的卖点越少,能成为重磅概率越低

艾力沙坦(Allisartan),艾力斯生物医药(2012-08-03)
抗高血压,Ang II 受体拮抗剂
bc/6f/1120792_1348401631_536.png|3
核心专利:郭建辉等(上海艾力斯生物医药有限公司),CN200680000397.8,2006年

算 ...
这是结合了me too和前药的设计思路
是否重磅主要还是看市场销售数据吧,从药物设计角度来说,越me too化,其潜在技术风险越小,但是可能的药效收益差别越小,也就是说,将来在市场销售中的卖点越少,能成为重磅概率越低
...
mee-too药物卖得好的数不胜数,比如辉瑞的阿托伐他汀(2009年,130亿美元),患者是不会关心药物结构的。我国这几个药都是常用药类型,前景应该是不错的。中国总算有真正意义上自主研发的新药了,制药业的前景还是不错的。

第一,重磅药物以市场数据来界定,并不是以创新界定
第二,me-too药物很难成重磅,me-beter一般更容易成为
第三,重磅药物往往和药物领域和该领域药物数量有很大关系
第四,中国大环境造就国内企业没魄力没能力制造重磅
这是结合了me too和前药的设计思路...
这个药很好的规避了临床研究的风险,它设计了一个在体内非常容易水解的酯,水解之后就是氯沙坦的活性分子,非常巧妙,而且用氯沙坦为原料,四步本科生就能做的有机反应合成,筛选10个化合物弄出一个新药,研发成本不比改剂型高多少,但经济和社会效益高得多,这是非常值得国内小公司借鉴的。
艾力沙坦是个羧酸前药,思路不错!值得借鉴
建立并积累大量的化合物以及基团数据库,还有药理靶点靶位,懂专利懂药理懂药物化学,在专利寻找突破口,可以做好me-better了

me-too不是有效就行,要比上市的有特点
要做mee-better合成大量化合物进行筛选,能不能成功看缘分,国内做还不现实,谁有那么多钱?美国一个新化合物专利经常覆盖500个以上实施例,看一下艾力沙坦的核心专利,只合成了可怜的10个新化合物,如果它是mee-better,外国制药公司要破你的专利太简单了,问题是我们真的没有钱去合成几百个化合物筛选一个药,就算有能力,以中国政府的审批效率,药还没上市,专利过期了。mee-too药物说白了就是抢市场的,我的药没什么特点,但卖得便宜就是最大的优点,未必不是利国利民的好事,国内许多人是用不起国外专利药的。

药道人你要求太高了,毕竟能像浙江贝达的丁列明从头做尾都的人比院士们都稀有
丁列明是体制的获益者,也是体制的受害者
算得上是新药研发的奇迹了,2006年申请新化合物专利,2012年完成三期临床,拿到新药证书,还剩下14年的专利保护期,高效率值得学习。

确实是挺快的,这归功于当时公司成立时的一批有奉献精神的老员工,卢耀如,贾国惠,安东,张雪飞,翟晨昊。。。。。。等很多人员的无私奉献和高效协作。向他们致敬。
抗高血压,Ang II 受体拮抗剂

核心专利:郭建辉等(上海艾力斯生物医药有限公司),ZL200680000397.8,2006年

郭建辉是二军大医学毕业的,在军事医学科学院读的硕士和博士,博士阶段有一段时间工作在美国NIH完成,分子生物专业。是该公司项目管理和推动者。但是,艾力沙坦这个品种的实际发明人(idea的产生,化合物结构的设计和制备)和技术问题解决者却是安东,从idea 到临床资料的撰写,待人很好。能力很强。我也不知道怎么老郭成第一发明人了。
要做mee-better合成大量化合物进行筛选,能不能成功看缘分,国内做还不现实,谁有那么多钱?美国一个新化合物专利经常覆盖500个以上实施例,看一下艾力沙坦的核心专利,只合成了可怜的10个新化合物,如果它是mee-better,外国制药公司要破你的专利太简单了,问题是我们真的没有钱去合成几百个化合物筛选一个药,就算有能力,以中国政府的审批效率,药还没上市,专利过期了。mee-too药物说白了就是抢市场的,我的药没什么特点,但卖得便宜就是最大的优点,未必不是利国利民的好事,国内许多人是用不起国外专利药的。
在国内监管机构太不透明,其中好多本身没有竞争力的,公关好的药企反而大行其道!!!
艾力沙坦的成功,一个关键前提是氯沙坦或其活性代谢产物专利已经失效,具体情况是不是这样,我没有核实。

假如氯沙坦或其活性代谢产物专利仍在有效期,如果原始专利写的比较好的话,比如把氯沙坦或其活性代谢产物专利的前药业包括在内,那么艾力沙坦仍然是侵犯专利权的,因为其采用的制备前药的策略是通用的方法,当然这并不影响艾力沙坦可以申请专利,假如不存在创造性的问题的话。。。
艾力沙坦的成功,一个关键前提是氯沙坦或其活性代谢产物专利已经失效,具体情况是不是这样,我没有核实。

假如氯沙坦或其活性代谢产物专利仍在有效期,如果原始专利写的比较好的话,比如把氯沙坦或其活性代谢产物专利的前药业包括在内,那么艾力沙坦仍然是侵犯专利权的,因为其采用的制备前药的策略是通用的方法,当然这并不影响艾力沙坦可以申请专利,假如不存在创造性的问题的话。。。
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