盐酸二甲双胍压片时硬度很低，而且掉粉？

这个问题很好解决，我曾经做过0.55g片中的，生产非常顺利，包衣和在片子上打字都没问题

这个物质性质很容易吸湿

加点糖试试

看你描述的问题跟粉末直接压片差出现的问题类似。结合你给的品种和处方，
醇制粒工艺肯定还要继续摸索：醇的比例及PVP型号和用量，另外 压片的工艺参数要多摸索！
另外 既然都用到了PEO为什么不考虑往直压方向设计处方呢

可以问下你当时用的是什么辅料吗，30mg的量比我这个还少
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当时的辅料比较简单，就三种：山梨醇、聚维酮K30，交联聚维酮

盐酸二甲双胍是结晶粉末，没经过研磨，加入聚维酮和聚氧乙烯，制粒的过程中特别难搅动，物料出现松软无力的情况，根本无法出现紧握成团，轻压即散的情况，我也怀疑我制粒过程也有问题。
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先说一下处理过程，我当时的盐酸二甲双胍是粉碎后过筛100目，聚维酮K30以粉末形式直接加入（当时以溶液形式加入崩解和溶出过快），用水做润湿剂。关于制粒过程，个人觉得“紧握成团，轻压即散”只是一个经验值，每个人对这种标准的感觉是不一样的。我的经验是湿混一段时间之后，取出少量，手工过筛网制粒看一下，以刚好有轻微粘筛为佳，此时颗粒均匀，一点不粘筛说明太松软，粘合力不够，硬度肯定上不去，粘筛过多说明粘合剂或润湿剂加过了，影响崩解和溶出。第三，就是盐酸二甲双胍的物料特性，物料松软的现象是正常现象，我当时粉碎后制粒更明显，摸起来物料很湿的感觉，烘干至水分1.0%左右的时候，摸起来任然很潮湿的那种感觉，但确实干燥好了，水分很低了，个人感觉是粉碎后对其晶体状态的一种改变，干燥后颗粒的均匀性、成型性、软硬度都很好。最初跟你一样，感觉物料比较松软，不适宜制粒，一直在寻找一个紧握成团，轻压即散的点，始终没找到，后来改了判断方式就好了。第四，这个产品还有一个特点，随着批量放大，润湿剂水的用量会越来越小，有时会出现批量放大5倍，用水量反而只增大2倍左右的情况。以上是我在做试验时的一些个人经验，可能会有不对或对你不适用的地方，希望对你有所帮助吧。

这个问题很好解决，我曾经做过0.55g片中的，生产非常顺利，包衣和在片子上打字都没问题
用的什么辅料呢，我硬度压出来只有1kg左右

干嘛用山梨醇？！干嘛39度4h？非常不适合车间生产。双胍就是这样，高剂量的双胍限制着片子其他辅料不能过高，颗粒的性状几乎完全有双胍决定，所以基本上只能调节粘合剂，pvp高浓度，改善颗粒性状（浓到胶状），还有就是水分稍微低了点，控在3%以上吧

考虑一下黏合剂吧，其他辅料也尝试着选可压性好些的试试

当时的辅料比较简单，就三种：山梨醇、聚维酮K30，交联聚维酮...
盐酸二甲双胍是结晶粉末，没经过研磨，加入聚维酮和聚氧乙烯，制粒的过程中特别难搅动，物料出现松软无力的情况，根本无法出现紧握成团，轻压即散的情况，我也怀疑我制粒过程也有问题。

盐酸二甲双胍是结晶粉末，没经过研磨，加入聚维酮和聚氧乙烯，制粒的过程中特别难搅动，物料出现松软无力的情况，根本无法出现紧握成团，轻压即散的情况，我也怀疑我制粒过程也有问题。
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先说一下处理过程，我当时的盐酸二甲双胍是粉碎后过筛100目，聚维酮K30以粉末形式直接加入（当时以溶液形式加入崩解和溶出过快），用水做润湿剂。关于制粒过程，个人觉得“紧握成团，轻压即散”只是一个经验值，每个人对这种标准的感觉是不一样的。我的经验是湿混一段时间之后，取出少量，手工过筛网制粒看一下，以刚好有轻微粘筛为佳，此时颗粒均匀，一点不粘筛说明太松软，粘合力不够，硬度肯定上不去，粘筛过多说明粘合剂或润湿剂加过了，影响崩解和溶出。第三，就是盐酸二甲双胍的物料特性，物料松软的现象是正常现象，我当时粉碎后制粒更明显，摸起来物料很湿的感觉，烘干至水分1.0%左右的时候，摸起来任然很潮湿的那种感觉，但确实干燥好了，水分很低了，个人感觉是粉碎后对其晶体状态的一种改变，干燥后颗粒的均匀性、成型性、软硬度都很好。最初跟你一样，感觉物料比较松软，不适宜制粒，一直在寻找一个紧握成团，轻压即散的点，始终没找到，后来改了判断方式就好了。第四，这个产品还有一个特点，随着批量放大，润湿剂水的用量会越来越小，有时会出现批量放大5倍，用水量反而只增大2倍左右的情况。以上是我在做试验时的一些个人经验，可能会有不对或对你不适用的地方，希望对你有所帮助吧。

这个问题很简单，请将二甲双胍的粒度控制好就行了。

还有：目前PEO在整个处方中量可能设计过少【＜1/6（≈16.7%）】，即使硬度合格、没有掉粉，在做溶出曲线检测时不同的投样之间也可能会出现较大差异。PEO形成合适的骨架应该要在20个点以上，当然不同品种处方可能有所不同。建议考虑一下。

我之前做过跟你差不多的，剂量也是500mg的，辅料在30mg左右，当时是55℃烘干的，水分在1.0左右。压片时稍微有点粘粉，硬度在10-13kg，没出现掉边现象。压片过程中发现，硬度调节有一个最适宜的点，过了那个点，压片 ...
可以问下你当时用的是什么辅料吗，30mg的量比我这个还少

有可能是粘合剂不够  制备的颗粒存在问题 换个粘度更高的粘合剂
也有可能压片时的压力不够

注意控制水分含量，水分控制在2-3%之间，小于或者大于可压性都很差，metformin hcl这个药易溶于水，但是不容易hold住水，干燥建议用40°烘箱烘干，每隔1小时检测LOD（烘箱一定要矫正过），压完片子隔夜再包衣，这个药确实Core tablets会越存放越硬，但是一般一段时间后会稳定，你可以持续监测。粘合剂就用pvp k30，溶于DI Water内，也可尝试直接用水，不把k30溶于水中，其他辅料就加点PH101，CCS之类就ok！关键就是控制水分！

可压性不好，脆碎不行，流动性不好，静电太大不好混匀，是这个项目常见的问题，换种辅料，换种制粒方式

我之前做过跟你差不多的，剂量也是500mg的，辅料在30mg左右，当时是55℃烘干的，水分在1.0左右。压片时稍微有点粘粉，硬度在10-13kg，没出现掉边现象。压片过程中发现，硬度调节有一个最适宜的点，过了那个点，压片机继续加压，压出来的片子硬度反而又减小了（3-7kg不等）。此片子还有一个怪异的地方，这个片子会越来越硬，存储时间越长，硬度越大，我后来测过最大的已经超过了我们硬度仪的量程，达到26kg以上。药厂的老师傅说这是盐酸二甲双胍这种物料的特性，具体为什么没解释清楚。希望对你有所帮助吧。