文献中强制降解试验解读？

问问你的导师，或是药物分析专业的老师啊，让他们帮助你呀，如果他们不能回答，可以告诉校长，开除他们吧，学术不称职啊。哈哈

原料药的强制降解试验分两种：粉末降解和溶液降解，其中粉末降解的数据比溶液降解数据更重要。
粉末降解的条件有 酸、碱、氧化、高温、光照。在中国药典中，光照这一项跟稳定性试验中的光照试验有重叠，而国外药典 ...
请问原料药与破坏条件的比例是多少呢？多少克的原料药要加多少破坏条件的试剂？还是自己摸？

加一句，不知道是不是我没看懂，反正觉得这个文章很奇葩，这也能发表

物料平衡理论上可以实现，但实际操作却很麻烦，首先要解决的问题是降解后的杂质应该如何定量，你不可能将降解后的每个杂质拿去鉴别定性，然后购买杂质对照品，挨个用外标法进行测定吧（劳民伤财）。比较简单的做法就是比较总峰面积，如果降解前后的总峰面积不变或差不多（90~105%），说明物料平衡还可以，但是这种做法的前提是假设杂质的响应因子和主成分一致，换句话说，杂质的结构和主成分类似或一致，有了这个前提，才能使用上述做法

姐姐，答一个问题还要先读一篇6页的英文文献，谁受的了。
我大概看了一下，这是篇垃圾文章。里面好几个地方下的结论都不一致。首先摘要第三行：Significant degradation is observed in acid and base stress conditions，到了第4页结论总结：Degradation was not observed in bortezomib stressed samples
subjected to light and heat. Significant degradation of the drug
substance and product is detected under thermal, acid and oxidation，而到了table3a，结论又不一样了。这样的文章你不要太在意细节了，参考他的方法就行了吧

原料药的强制降解试验分两种：粉末降解和溶液降解，其中粉末降解的数据比溶液降解数据更重要。
粉末降解的条件有 酸、碱、氧化、高温、光照。在中国药典中，光照这一项跟稳定性试验中的光照试验有重叠，而国外药典中没有影响因素试验，所以会有光照降解这一个项目。
一般来说，降解的条件以能降解5%~10%并且物料平衡为宜。物料平衡的计算方式为：杂质按该原料药的专论方法测试，该外标的外标，该自对的自对，得出杂质的量。主峰量的计算方式为：将降解后的供试品溶液稀释至含量浓度（因为一般测试有关物质的供试品浓度均较高，测含量浓度均较低），用含量对照品（可以是一级对照品，也可以是含量99%以上自制二级对照品）用外标法比较峰面积，得到含量的数值。杂质的数值与含量的数值相加结果就是物料平衡的计算结果。
如果非常稳定，也没有必要非要降解到10%，那样是没有意义的。原则上降解试验的条件是比加速稳定性试验更剧烈的条件就可以了。
以下列举几个典型的强制降解实验条件：
粉末酸破坏：0.1mol/L 盐酸 80℃ 8小时
粉末碱破坏：0.1mol/L NaOH 80℃ 8小时
粉末光照破坏：中国药典采用影响因素试验中的光照试验条件即可，不需另外证明。
粉末氧化破坏：0.3% 双氧水 80℃ 2小时
高温破坏：采用低于熔点20℃的条件烘。最高破坏温度不超过120℃，一般为105℃破坏48小时，其中需要选取时间点采样进行测试以缩短试验时间，掌握破坏进度。

溶液破坏同上。

另外如果有专门检测对应异构体检测项目，那么手性中心的稳定性也需要做适当的考察，考虑到不损伤色谱柱的情况，一般光照、溶液光照、加热、溶液加热等项目可以打入手性柱进行分析。例如甲磺酸罗哌卡因在60℃的热水中，R-异构体增高很严重，这是用有关物质方法检测不出来的。

高人赶紧现身呀，。。。

还没人来，为什么只看不回答