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在做含量测定方法方法学验证时,是用标准品还是用对照品?

最近,在原料药含量测定方法学验证时,测定项目(准确度、重复性、中间精密度、专属性、线性、范围和耐用性)是用标准品还是对照品
标准品我准备买sigma的,对照品准备买中检所的。
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共11个回答

给大家提供一些买对照品或者是标准品的选择,仅供参考!

1.
国外对照品管理当局或者国外药典发布的对照品,如:EPUSPLGC提供的对照品或BPJP对照品等。

2.
国内外试剂公司提供的商业化对照品,如加拿大TLC对照品,美国QCC对照品,加拿大TRC对照品等。

3.向专业公司定制或者自制的对照品,这类对照品多为杂质对照品,需要提供详细的标定记录和制备工艺等。

深圳振强生物有限公司作为EPUSPBPLGCTLCQCCTRC等品牌的一级代理,可以提供丰富的对照品,基本能满足国内的研发现状。

不明白,标准品和对照品分别是什么意思啊?我一直以为买来的中检所或者USP对照品就是标准品,或叫做标准对照品。而自制的,经过自己用标准品标定过的自制品,叫自制对照品,或对照品。
请高人指点?
...
我也不太清楚,经理说的。。。我的理解是标准品是含量纯度是绝对的,国际上公认的,用来标定的,对照品的含量纯度也是已知的,是用来核定方法是否准确的。
不明白,标准品和对照品分别是什么意思啊?我一直以为买来的中检所或者USP对照品就是标准品,或叫做标准对照品。而自制的,经过自己用标准品标定过的自制品,叫自制对照品,或对照品。
请高人指点?

中国药典凡例:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
为什么一定要用中检所的呢?你们自己的对照品没有了?需要重新标定吗?
新产品研发,没有自己的对照品
一直以为对照品和标准品是差不多的,对实验不是特别了解,但是《中国药典》中涉及的质量标准分析方法验证指导原则中均为“对照品”。
为什么一定要用中检所的呢?你们自己的对照品没有了?需要重新标定吗?
可以用对照品,就是从中检所买来的法定标准物质;一般的为节省开支,可以用工作标准品,即自己标定的对照品,也就是你说的自制对照品。说法不同而已
两者皆可,一般中检所有货,优先选择中检所
主成分含量或纯度大于98%的物质被称为对照品,主成分含量或纯度大于99.9%的物质被称为标准品,主成分含量或纯度大于99.95%小于100.05%且性质稳定摩尔质量大的物质被称为基准物质。


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