片剂中粘合剂的选择？

肯定要自己筛选的啦，U型槽混机+摇摆制粒机和湿法制粒机制粒后压片的颗粒状况都是有区别的，工艺也是关键过程。另外国外的辅料可能不会告诉你具体型号，不同型号的辅料使用效果也是有差异的。
你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？

尽可能不要改变处方，但是比例是可以改的

用水做润湿剂制备软材很常见。
1、如果原研已经列出辅料种类，一般都是选择和原研同种类的辅料进行处方筛选；
2、可以换不同型号的辅料进行考察；
3、实在不行的话，应该可以换辅料，但是要有充分的研究证明自制样品和原研制剂生物等效。

一般情况下，是与原研制剂保持一致的，如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方，可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致，不需要进行筛选。
直接加水是可以的，也很常见。

其实这里面有一个关键问题，就是设备问题，不同的制粒设备工艺会有很大差别，原研药的设备如果和你的设备不一样，其处方工艺是需要进行优化改进的，不然很难应用于大生产。

肯定要自己筛选的啦，U型槽混机+摇摆制粒机和湿法制粒机制粒后压片的颗粒状况都是有区别的，工艺也是关键过程。另外国外的辅料可能不会告诉你具体型号，不同型号的辅料使用效果也是有差异的。

其实这里面有一个关键问题，就是设备问题，不同的制粒设备工艺会有很大差别，原研药的设备如果和你的设备不一样，其处方工艺是需要进行优化改进的，不然很难应用于大生产。
你说得对。我们怎么可能知道原研的工艺呢，就是原研公司申请的专利也仅是参考。

筛选的可以是用量或牌号，不是非得筛种类

直接参照原研的话，没必要再全筛一遍，其实淀粉换微晶，cms na换cc na只要调整一下用量，也一样能做，参照原研为主，有专利再避

你说的肯定要筛选是筛选种类吗？譬如原研说明书填充剂是淀粉，有必要试一试微晶纤维素、乳糖等吗？...
有啊，他们自己说不定也会变更处方，也会提高质量标准，到时候要是审评你们的资料的时候别人的处方已经变更，质量标准更为严格，你的还说得过去？注意，仿制药一致强调的都是仿质量而不是仿标准。你要证明你的质量跟他不相上下，甚至更好。当然，填充剂是淀粉，但是淀粉是内外加或者有部分作为粘合剂和崩解剂都是未知的，而且看看有不有专利侵权风险。现在的新型辅料某些特性比淀粉等过去的辅料好用。

辅料筛选几点建议：
1. 原研药只有种类，没有用量，这个需要做考察确定用量
2. 粘合剂需要筛选确定，根据你制剂特点及有关物质，含量等
3. 建议参考CH的相关注册标准进行，仿制药是产品的仿制，不是标准！
4.溶出度或者释放度也需要比较F2相似性
5. 注意参比选择