本人最近做一项目,将近结束才发现,原研是素片!
原研片为粉红色,非
活性成分包含有有黄
氧化铁、氧化铁、
滑石粉等,再加上没仔细阅读原研说明书,误将其当做包衣片了!于是在自研片进行研究过程中,一直作为包衣片进行制备研究处方!
在偶然的一次,掰开原研片观察过程中,发现片芯整个都是粉色的,感觉有点不对劲!因为我的原料及其他常规辅料都是白色的,不可能为粉色!后再阅读原研说明书,发现其实原研是素片没有包衣,应该是在处方中加入色素的原因才会呈粉色的!可是目前我的小试工艺都已完成,就等放大了!
我想请教各位大侠,像我这种原研素片、自研包衣的情况可行吗?我该怎么办?