关于一种仿制药替格列汀的结晶水问题？

我的理解，X表示结晶水个数不确定（结晶水个数不好控制）。建议：一，同样的条件，平行做几批，测水分；而二，选一个批次，做X衍射，确定结晶水的个数，并以此为参照；三，同样的条件，平行做几批，检测TG；综合以上数据，得出结论：结晶水个数确定，或者1,2,3...都有可能，从而间接确认文献X的含义。
另外，核磁对活泼氢不一定准确，所以HBr个数不能确定。可以考虑做元素分析或者滴定。

应该是含不同结晶水都可以，买不同批次的市售品进行检测
原研的申报资料应该会论述结晶水对药物的影响
另外国内已经报了三家，科伦、齐鲁 都是大公司，加上列汀类药物上市有10个左右，这种品种以后你们连汤都喝不 ...
不一定，这类药不是治根的，是长期维持的，所以不一定没汤喝

替格列汀的结晶水一般是0~2个，随着环境会失去和得到部分，所以说明书里写x
核磁看活泼氢，不好看，不准确，还是想其他方法吧，再说了，不可能每批都做核磁啊
那还用确定结晶水个数吗？比如TG,DSC什么的还用做吗

用水分测定仪测水分，

只有一个晶型吧？倒是有不同盐的形式很多种...
我目前看到他们写了三个晶型，对，他们成了很多种盐的类型，但药用的就氢溴酸吧

应该是可以含有不等个水分子吧

这个是可以通过单晶衍射测得准确含有多少HBr和水的，含有2.5HBr，有1个或者含其他个水，专利为了扩大范围所以就把含有其他水的也放到自己的专利里面。至于核磁的话如果积分记得不到位的话是不好判断氢的数量的。

原研公司最开始给出的是1.5个结晶水，后来通过不同的重结晶方法得到了不同晶型的药物，每种晶型都具有不同的结晶水，所以根据你仿制的目的，来选择不同的方法确定，如TG,DSC或X射线衍射这类的可以准确断定；若只是做做，可以从熔点或滴定中大致推测出。


氢溴酸盐的个要断定就得元素分析或非水滴定了，若要论证从核磁看看得了。

药用的是2.5HBr，但晶型就就一个啊，怎么是三个？你看的哪篇专利？...
欧洲专利

我目前看到他们写了三个晶型，对，他们成了很多种盐的类型，但药用的就氢溴酸吧
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药用的是2.5HBr，但晶型就就一个啊，怎么是三个？你看的哪篇专利？

欧洲专利
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我看到的2.0HBr的有两个晶型，2.5HBr的只有一个晶型啊？

应该是含不同结晶水都可以，买不同批次的市售品进行检测
原研的申报资料应该会论述结晶水对药物的影响
另外国内已经报了三家，科伦、齐鲁 都是大公司，加上列汀类药物上市有10个左右，这种品种以后你们连汤都喝不了

那还用确定结晶水个数吗？比如TG,DSC什么的还用做吗...
用不用做，看你干什么了，自己斟酌呗

原研公司最开始给出的是1.5个结晶水，后来通过不同的重结晶方法得到了不同晶型的药物，每种晶型都具有不同的结晶水，所以根据你仿制的目的，来选择不同的方法确定，如TG,DSC或X射线衍射这类的可以准确断定；若只是做 ...
只有一个晶型吧？倒是有不同盐的形式很多种

替格列汀的结晶水一般是0~2个，随着环境会失去和得到部分，所以说明书里写x
核磁看活泼氢，不好看，不准确，还是想其他方法吧，再说了，不可能每批都做核磁啊