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又出新品!艾普拉唑肠溶片调研报告?

引用回帖:10楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-02-16 23:41:32
价格还挺高,不知道是否进入医保了呢?还有一般在什么网站能查到比较全面的中标记录啊?...
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共6个回答
国产的品种也算?这个也可以优先审评吗?应该不行吧?...
怎么会不行呢?国产和进口应该都是一样待遇吧?没理由国产原研品就不算啊
丽珠很棒,艾普拉唑那么久都还没人仿制
难道没人看得上这个品种?
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
3.28发布的,貌似又推进一步,不过还是个征求意见稿,正式稿还得等一段时间,最后全部配套政策都落地还早呢
要是没被撤回,可真是运气好啊,什么冒青烟了
价格还挺高,不知道是否进入医保了呢?还有一般在什么网站能查到比较全面的中标记录啊?...
这个网站可以查一些物价、中标、医保的数据,不过要注册,也没了解过是否全面。
http://www.zbsjw.cn/
在一些群里看到这样的话,不知道真假:
“CFDA官员表示,对于2018年完成基本药品目录品种一致性评价的目标不会动摇。如是说:“现在,一致性评价过程中已知存在的参比制剂选择的问题以及推测的可能存在的BE试验机构资源不足的问题,目前CFDA都在商量解决对策。会尽快出台官方的参比制剂目录,临床生物等效性研究豁免目录等,同时建议企业尽快开始一致性评价工作,积极与临床研究机构进行沟通。CFDA也会在保证质量的前提下加快一致性评价的审批速度。”

对比于邻国日本,可以说中国对仿制药的评价非常重视,当时日本对于仿制药的评价仅仅对比了4条曲线,并没有进行人体等效性试验,这是CFDA在听取各方反馈的建议后采取的严谨行动。”
有个疑问,现在参比制剂都定不了,18年怎么完成得了呢?溶出曲线研究,处方工艺调整,工艺放大,稳定性研究,生物等效,注册申报,现场考核,审评审批,这得需要多少时间啊?
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