【求助】求助关于新药分类的一个问题?

还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗
只要结构变化，那就得按1.1类申报

修饰非关键结构，按照1类申报。“非法”上临床，只是为了证明是否有效。既然有效，再走1类途径做吧。

在国内外没有上市，且所做结构修饰不包括碱基或盐基的修饰，应当按照1.1类新药申报。你所说的在国内做了一系列临床试验可能是临床前试验吧？

楼主的问题问的有点模糊，在国外已经上市但还没有在国内上市的新药，那在国内申报时是算3类（化药），但是如果楼主对该药进行了结构修饰，且在国内外没上市的话，那应该算1类新药。
如果在国内已经做了一系列试验和临床，这句话也很费解，还没申报临床批件，怎么就开始做临床研究？

应该是1类，本楼回复的都是高手~

还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗

2楼说得很对，结构已经修饰，就算是一全新的化合物，得重新从毒理药理等动物试验至人体试验做起，也就是说得按一类药申报。未经FSDA允准的人体临床试验是非法的，其结果也是无效的。