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金属催化剂残留？

各位大神，本人最近有个项目，原料药在合成过程中使用到了金属催化剂，根据ICHQ3D其PDE为10μg/day，Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g，指的是在原料药本身当中还是制剂当中？
请各位前辈指教啊！
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共8个回答
孟， 2022-11-29回答
多聚巯基硅胶可以根据官能团负载率，定量加入吸附。无论在原料药还是制剂中都能高效控制金属元素残留。V18020507260

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清欢渡不归路，销售 2019-01-22回答
Concentration为1μg/g，相当于0.0001%，即限度为1ppm，原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下，需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
冒昧请问，是否十分肯定或者有什么具体实例吗？不胜感谢，因为这个问题分歧很大，另外如果指的是制剂当中的浓度，那么我原料药里是否可以大于1μg/g，在符合PDE的前提下到10μg/g？
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无期警官，设备工程师 2019-01-22回答
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 Concentration为1μg/g，相当于0.0001%，即限度为1ppm，原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下，需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
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井妹妹，化工研发 2019-01-22回答
我的理解是：制剂中含有该原料药1g的话，其中金属催化剂为1ug。
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演员、，仪表工程师 2019-01-22回答
Concentration为1μg/g，相当于0.0001%，即限度为1ppm，原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下，需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
冒昧请问，是否十分肯定或者有什么具体实例吗？不胜感谢，因为这个问题分歧很大，另外如果指的是制剂当中的浓度，那么我原料药里是否可以大于1μg/g，在符合PDE的前提下到10μg/g？
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一见你就笑.，安全工程师 2019-01-22回答
我的理解是：制剂中含有该原料药1g的话，其中金属催化剂为1ug。
原料药中的重金属限度也是根据这个PDE计算的啊，根据制剂推测原料
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着妆，工程设计 2019-01-22回答
就是重金属残留要在1ppm以内
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活着.，给排水工程师 2019-01-22回答
原料药1g的，限度为其中金属催化剂为不超过1ug，制剂中如果含原料药1g的，其中金属催化剂也为不超过1ug，具体制剂含多少量的原料药，金属催化剂限度按照比例折算就可以了
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(2-噁唑烷酮-4(S)甲酸甲酯)二铑(II)
(2-噁唑烷酮-4(S)甲酸甲酯)二铑(II)化学结构式
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